Правила оказания медицинских услуг

Электронные рецепты и другие цифровые технологии в фармации – точка зрения медицинских юристов

Автор:
  • 516
  • 0
Электронные рецепты и другие цифровые технологии в фармации

В настоящее время тема инноваций и цифровых технологий стала необычайно популярна. Не обошла она и здравоохранение. Об информационных системах, способных объединить национальную систему здравоохранения в единый цифровой контур, как об одной из ближайших целей, говорилось даже в мартовском послании Президента России Федеральному собранию.

Крайне популярна эта тематика и в СМИ – если верить некоторым статьям, то остается буквально полшага до наступления нового будущего, где реальность переплетена с киберпространством, а всю медицинскую помощь возможно получить, не выходя из дому и не отрываясь от компьютера.

Одним из видимых свидетельств необычайных успехов в построении цифровой экономики стало появление (по крайней мере в Москве) возможности получить лекарственный препарат или медицинское изделие по электронному рецепту.

Различные министерства и ведомства не устают отчитываться об успехах в переходе на новые информационные технологии. И нельзя сказать, что у них совсем уж нет для этого оснований. Так, например, в прошлом году понятие электронного рецепта было введено в Федеральный Закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ №323). Но готова ли действующая правовая система России к широкому обороту электронных рецептов? Не возникнут ли коллизии? Давайте разбираться.

Прежде чем поднимать тему законодательного регулирования электронных рецептов, следует напомнить, что вопросы здравоохранения и фармацевтики регулируются не только федеральным, но и региональным законодательством. И если на федеральном уровне закреплена лишь сама возможность применения электронных рецептов, то особенности их использования регулируются уже на уровне субъекта РФ.

Выписывание электронных рецептов

Если говорить о Москве, как об одном из флагманов внедрения электронных рецептов, то на ее территории выдача электронных рецептов тесно связана с функционированием Единой медицинской информационно – аналитической системы гор. Москвы (далее – ЕМИАС). Согласно п. 1.2 Положения о ЕМИАС, она призвана обеспечивать автоматизацию процессов организации и оказания медицинской помощи населению в городе Москве.

Еще в мае 2013 года на основании Приказа Департамента здравоохранения Москвы (далее – ДЗМ) от 03.07.2013 № 666, в Северном административном округе Москвы была проведена опытная эксплуатация подсистемы ЕМИАС), предназначенной для выписки в электронной форме рецептов на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания (для детей-инвалидов) отдельным категориям граждан.

Первый опыт был признан успешным. В дальнейшем, с 1 ноября 2013 года, начался процесс по внедрению и эксплуатации сервисов лекарственного обеспечения ЕМИАС, предназначенных, в частности, для выписывания в электронной форме рецептов на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания (для детей-инвалидов) уже на всей территории Москвы. Некоторое время (в период начиная от 25.10.2013 и заканчивая 22.10.2014) Порядок выписывания рецептов с помощью ЕМИАС был урегулирован совместным Приказом Департамента здравоохранения и Департамента информационных технологий г. Москвы.

Однако с 22 октября 2014 года на территории Москвы начала действовать новая редакция Порядка ведения Единого городского регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой в городе Москве. Она уже не содержит норм, касающихся выписывания рецептов в электронной форме.

Поэтому, «по факту» в настоящее время нормативно-правовой акт на уровне Москвы (как, впрочем, и на федеральном уровне), устанавливающий требования к порядку электронного оборота рецептов, отсутствует. Временный порядок выписывания рецептов с использованием специальной подсистемы ЕМИАС гор. Москвы, утвержденный Приказом ДЗМ от 03.07.2013 № 666 формально не отменен, однако он не может использоваться, поскольку привязан к временной опытной эксплуатации подсистемы ЕМИАС, закончившейся 31.10 2013 года.

Таким образом, мы вынуждены констатировать, что в городе Москве пока что не создана надлежащая нормативно-правовая база, которая регулировала бы выписывание электронных рецептов.

Отпуск лекарств по электронным рецептам

Несколько лучше дело обстоит с отпуском по электронным рецептом. Существует Регламент взаимодействия аптечных организаций гор. Москвы, имеющих право на отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения бесплатно или с 50-% скидкой с ЕМИАС (далее – Регламент), утвержденный совместным Приказом Департамента здравоохранения и Департамента информационных технологий г. Москвы от 23.11.2015 №1000/64-16-452/15. К сожалению, данный акт устанавливает лишь технические требования (условия) и определяет порядок оперативного взаимодействия между ЕМИАС и программным обеспечением, эксплуатируемым в аптечных организациях. Особое внимание уделено получению данных электронного рецепта, регистрации отпуска по рецепту, изменению статуса рецепта и проверке льгот пациента.

Однако Регламент сосредоточен в первую очередь на технических, а не на юридических аспектах отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий по электронным рецептам. Поэтому мы придерживаемся мнения, что работа по юридическому обеспечению оборота электронных рецептов на территории Москвы находится еще только в самом начале – для повсеместного использования электронных рецептов без опасения вызвать юридические коллизии предстоит провести большую работу.

Возьмем, например, вопрос формы бланка электронного рецепта. На сегодня такая форма не утверждена. Должна ли она соответствовать бумажной форме или отличаться? В связи с последними изменениями в ФЗ №323 уже очевидно, что электронный рецепт ни в коем случае не подразумевает собой отсканированный или набранный в текстовом редакторе бланк. Нет, этот электронный документ должен создаваться специальным программным обеспечением, причем в Москве – очевидно тесно связанным с ЕМИАС. Каким же образом буде реализовываться «корешок рецепта» и «линия отрыва»? Предположим, что часть информации останется на клиентской части программы аптечной организации с последующей передачей данных пациенту (по электронной почте? по специальному защищенному каналу? – возможны различные варианты), а часть – уйдет на сервер ЕМИАС. Но пока что это только предположения, требующие соответствующего нормативно-правового наполнения.

Заверяться электронный рецепт должен усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника – это прямое требование ФЗ №323 и обойти его нельзя. А вот насчет характера электронной подписи специалиста аптечной организации, отпустившего препарат, ФЗ №323 ничего не говорит – то есть это тоже момент, который нужно будет прописывать и уточнять.

Электронные рецепты и другие цифровые технологии в фармации – точка зрения медицинских юристов
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

К вопросу об архивном хранении электронных рецептов

Да и к архивному хранению электронных рецептов нормативно-правовая база пока что не готова. До сих пор точно не установлено, где и на каких носителях будут хранится архивы электронных рецептов – их будут сбрасывать на компакт-диски и затем хранить в архивах ящики таких дисков? Или в архивах будут лежать стройные ряды флешек? А может будут использоваться «облачные» сервисы удалённого хранения информации? Тогда необходимо законодательно уточнить требования к серверам, чтобы архивы электронных рецептов не исчезли после внезапной хакерской атаки. Нужно предусмотреть и вероятность модернизации компьютерного оборудования и программного обеспечения, что может привести к тому, что старые электронные медицинские документы не будут воспроизводиться на новом компьютерном оборудовании. Для наглядного примера возьмем такую простую вещь как текстовые редакторы. В конце 80-ых-начале 90-ых на территории России наиболее популярными текстовыми редакторами служили не Word и Pages, а «Лексикон» и «Фотон» (русифицированная версия MultiEdit). Легко ли сейчас открыть текстовые документы тех времен, записанные на пятидюймовых дискетах? По нашему мнению, следует подумать о том, что с течением времени и компьютеры, и программное обеспечение могут стать совсем другими.

О программном обеспечении аптечных организаций

Кстати, о программном обеспечении. На сегодняшний день в отсутствии нормативной базы продолжают оставаться открытыми вопросы требований к программному и материально – техническому обеспечению аптечных организаций, совместимости такого обеспечения аптечных учреждений с ЕМИАС и Единой информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), а также вопрос информационной защиты данных лиц, на чье имя выписываются рецепты в электронной форме. В частности, уже упоминавшийся Регламент взаимодействия аптечных организаций гор. Москвы с ЕМИАС не устанавливает порядка разработки, применения и обслуживания собственного программного обеспечения аптечных организаций и фармацевтических организаций, за исключением требований в части оперативного взаимодействия ЕМИАС. Пока что законодательство не указывает откуда у аптек появится программное обеспечение для обработки электронных рецептов. Даже если оно будет в свободном доступе (а точного подтверждения этого пока нет), возникает вопрос – кто будет нести ответственность, если аптечная организация не сможет должным образом настроить его. Или если аптечная организация не будет иметь компьютера, совместимого с техническими требованиями такого программного обеспечения. Получается, что она не сможет отпустить лекарственный препарат пациенту, пришедшему с электронным, а не бумажным рецептом. Естественно это будет трактоваться как нарушение прав потребителя. Таким образом, неурегулированность законодательства несет потенциальный риск преследования аптечных организаций за якобы имевшие место нарушения законодательства.

Экосистема цифрового здравоохранения

Заканчивая анализировать потенциальные проблемы, связанные с правовой неопределенностью в сфере оборота электронных рецептов, мы хотим заметить, что не следует рассматривать эти вопросы в отрыве от проблем внедрения цифровых технологий в здравоохранение. Фармация и медицина – это две отрасли, тесно связанных между собой. Мы должны говорить о создании так называемой «экосистемы цифрового здравоохранения» в центре которой находится пациент. Такая цель не является недостижимой утопией – все это зафиксировано в Государственной программе «Цифровая экономика», утвержденной Распоряжением Правительства РФ от 28.07.2017 № 1632-р. Но ее невозможно достигнуть, игнорируя фармацевтическую отрасль или же считая ее неким «придатком» к медицине, притом, нередко финансовым придатком. Ряд положений ФЗ №323 (в частности, статья 91) прямо говорят об отнесении информационных систем фармацевтических организаций к информационному обеспечению в сфере здравоохранения.

Косвенным подтверждением необходимости интеграции медицинских и фармацевтических информационных систем является включение представителей фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий в консорциум «Цифровое здравоохранение» сооснователем которого выступит Минкомсвязи РФ (меморандум о создании консорциума подписан 18 февраля 2018 г.). Таким образом, можно говорить о непосредственном участии представителей фармацевтических организаций в реализации раздела «Цифровое здравоохранение» программы «Цифровая экономика».

К сожалению, в подзаконных актах это направление не нашло своего развития. Поэтому одной из первейших целей должна стать интеграция фармацевтических информационных систем с ЕГИСЗ и ЕМИАС (если говорить о территории Москвы). Именно в Положениях о ЕГИСЗ (на данный момент еще не принято) и ЕМИАС (принято, но не освещает вопросы взаимодействия с фармацевтическими организациями) должны быть отражены вопросы интеграции фармацевтических и аптечных организаций с остальным электронным здравоохранением (кроме всего прочего это упростит взаимодействие фармацевтических организаций и органов власти). Взаимодействие должно происходить по двум направлениям: основное – интеграция информационных систем фарморганизаций и аптечных организаций с одной стороны и информационных медицинских систем с другой стороны; вспомогательное – взаимодействием фарморганизаций и аптечных организаций (оно не первоочередно, но над ним стоит задуматься в перспективе). То, что в настоящий момент планируется взаимодействие только по маркировке - это недостаток, который необходимо исправлять.

Так много говоря об фармацевтических информационных системах, следует пояснить, что определения «фармацевтическая информационная система» в законодательстве отсутствует, поэтому ниже мы исходим из своего толкования этого термина. И прогнозируя перспективные направления их развития и интеграции, по нашему мнению, в первую очередь необходимо рассматривать вопрос вывода ФГИС МДЛП (Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) за пределы одного лишь контроля за маркировкой и борьбой с фальсификациями. К задачам ФГИС МДЛП ведь официально относится и мониторинг наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации, в том числе закупаемых за счет федерального бюджета Российской Федерации, мониторинг предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и многие другие функции. Ее интеграция с медицинскими системами (в т. ч. ЕГИСЗ и ЕМИАС) и использование технологий «биг дата», современных систем интеллектуальной обработки информации и предективного моделирования позволило бы не просто мониторить, но и анализировать потребность тех или иных регионов (или даже отдельных населенных пунктов) в тех или иных лекарственных препаратах (с учетом структуры заболеваемости), выяснить характер производственно-торговых цепочек (от производителя сырья, использующегося в фармации до конечного пациента-потребителя). В свою очередь это открывает перспективы – начиная от повышения эффективности государственных закупок лекарственных средств (и улучшения обеспечения лекарственными препаратами медорганизаций) и заканчивая вопросами определения ключевых фармпроизводителей для получения господдержки (в том числе и с учетом перспектив их участия в реализации импортозамещения иностранных аналогов).

Также можно думать и об интеграции иных систем - в частности, Федерального реестра фармацевтических организаций (необходим для полноценной работы ФГИС МДЛП и анализа производственно-торговых цепочек, о которых говорилось), а также Федерального реестра фармацевтических работников (позволил бы контролировать обслуживание рецептов – в частности, его глубокая интеграция с системой выдачи электронных рецептов возможно позволила бы обойтись без получения каждым фармацевтическим работником квалифицированной усиленной цифровой подписи – вместо этого происходила бы его авторизация и сверка данных через реестр). Возможно в будущем появятся принципиально новые фармацевтические информационные системы (например, системы (реестры), посвященные экспериментальным разработкам фармацевтических компаний) – но это уже вопрос программистов, а не юристов. Наша точка зрения – это необходимость интеграции фармацевтических систем с «традиционными» медицинскими системами наподобие ЕГИСЗ и ЕМИАС. Именно это и должно составлять «экосистему цифрового здравоохранения», о которой говорит Правительство РФ. Еще раз обращаем внимание, что термин «экосистема цифрового здравоохранения» шире чем «экосистема цифровой медицины» и должна включать фармацевтический компонент.

Инновационная медицина невозможна без интеграции фармацевтической отрасли с остальным цифровым здравоохранением

Не менее важны нормативно-правовые акты, регулирующие требования к информационным системам в сфере здравоохранения и к электронной документации, создаваемой ими, направленные на обеспечение надлежащей юридической силы такой документации. Наконец, перспективным представляется интеграция электронной фармации с телемедициной. Телемедицина – это пока что сравнительно новый правовой институт, требующий дополнительной регламентации. Но при работе над актами, регулирующими телемедицинские технологии, следует не забывать и о фармации. Например, в рамках телемедицины уже предусмотрено формирование рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа. Но совсем не лишне конкретизировать как именно, по какой процедуре и с использованием каких программ, будет происходить это формирование. И это лишь отдельные примеры, подтверждающие общий вывод: переход к инновационной медицине невозможен без информатизации фармацевтической отрасли и ее интеграции с остальным цифровым здравоохранением. При этом процесс интеграции не может и не должен быть стихийным. Он должен сопровождаться поддержкой со стороны специалистов в сфере медицины, фармацевтики, государственного управления, а также профессионалов в области программирования и технической поддержки информационных систем. Взаимодействие со стороны представителей различных профессиональных сфер должно начинаться с самого начала работы над создание «экосистемы цифрового здравоохранения». Совершенно недопустимы ситуации, когда программисты написали программное обеспечение для информационной системы и подготовили ее к запуску, но выяснилось, что отсутствует нормативно-правовая база для функционирования подобной системы. Таким образом, успехи в технологических решениях (например, с технологической стороны те же самые электронные рецепты нормально функционируют еще с 2013 года) сами по себе, без соответствующей правовой поддержи, нисколько не гарантирует их массового применения и реальной, а не декларативной цифровизации здравоохранения. На данный момент время для реагирования еще осталось – но действовать нужно слаженно и незамедлительно.

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments
l>