Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

В соответствии с п. 3 ч. 4 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (далее — выдача разрешений на ввоз лекарственных средств), входит в систему мер по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств.

Особенности ввоза наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств установлены законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

Нормативно-правовое регулирование выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств

Выдача разрешений осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, а также таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Сроки и последовательность действий по выдаче перечисленных выше разрешений установлены в административном регламенте, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н.

Виды разрешений на ввоз лекарственных средств

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств осуществляется в отношении:

• Конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
• Конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации и учета лекарственных препаратов;
• Конкретной партии незарегистрированных лекарственных средс...