logo
 
logo
15 марта 2017

Росздравнадзор

logo
Автор:
  • 7032
  • 1

РосздравнадзорС 22 мая 2012 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переименована в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России). Функции по надзору в сфере социальной защиты населения переданы Роструду. Росздравнадзор полномочен осуществлять различные виды государственного контроля в сфере здравоохранения: лицензионный контроль, контроль в сфере обращения лекарственных средств, контроль качества и безопасности медицинской деятельности, контроль за обращением медицинских изделий.

Правовая основа деятельности

Правовая основа деятельностиРосздравнадзор осуществляет свою деятельность на основе следующих нормативных документов:

  • Конституция РФ;
  • Федеральный закона от 11.11.2011. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон от 04.05.2011. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»;

Иные нормативно-правовые акты:

  • Постановление Правительства РФ от 30.06.2004. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (далее – Положение о Росздравнадзоре);
  • иные нормативно-правовые акты.

Структура Росздравнадзора

Структура РосздравнадзораРосздравнадзор осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы (например, Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области) во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (п.4 Положения о Росздравнадзоре). Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют свои функции в соответствии с Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

Основные полномочия Росздравнадзора

Ниже рассмотрены основные полномочия Росздравнадзора.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий*

Государственный контроль за обращением медицинских изделийГосударственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

  • проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности* **

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется посредством проведения проверок:

  • соблюдения органами государственной власти РФ, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
  • соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств* **

Государственный контроль при обращении лекарственных средствГосударственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

  • проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
  • контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
  • проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
  • проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
  • получения от органов исполнительной власти субъектов РФ, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

*Примечание № 1: С 18 марта 2018 года государственный контроль за обращением медицинских изделий, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, а также федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включены в Перечень видов государственного контроля (надзора), которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода на основании Постановления Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (в редакции Постановления Правительства РФ от 02.03.2017 № 245).

С подробной информацией о применении риск-ориентированного подхода в рамках указанных видов контроля (надзора) Вы можете ознакомиться в следующих статьях ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА:

**Примечание № 2: С 1 января 2018 года при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором будет осуществляться также государственный контроль (надзор) за обеспечением доступности для инвалидов объектов социальной, инженерной и транспортной инфраструктур и предоставляемых услуг (п. 1 ст. 15.1 ФЗ Федерального закона от 07.06.2017 № 116-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»).

Порядок осуществления вышеуказанного контроля будет определен в положениях о соответствующих видах контроля (надзора) (на сегодняшний день такие изменения внесены не были).

В настоящее время Порядок обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи утвержден Приказом Минздрава России от 12.11.2015 № 802н.

Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется посредством:

  • организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
  • организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
  • применения в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений требований ФЗ № 180-ФЗ и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Обращаем внимание, что Росздравнадзором утвержден новой Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается специалистами Росздравнадзора при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) (в Приказе Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043).

Подробная информация о данном перечне представлена в статье ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА «Росздравнадзор не останавливается на достигнутом или о новом Перечне актов при осуществлении госконтроля».

Лицензирование Росздравнадзором

Лицензирование РосздравнадзоромРосздравнадзор осуществляет лицензирование следующих видов деятельности:

  • медицинской деятельности в отношении:
    • медицинских и иных организаций, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, например, Курская областная клиническая больница;
    • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

      Стоит отметить, что до 2009 года Росздравнадзор осуществлял лицензирование всех медицинских организаций, однако, на настоящий момент большинство функций лицензирования переданы органам исполнительной власти субъектов РФ.

  • деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:
    • деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня*, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и (или) аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
    • деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня*;
      *Отнесение наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора к тому или иному списку осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
    • деятельности по культивированию наркосодержащих растений;
  • деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Лицензионный контроль

Лицензионный контроль03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

Кроме того, указанным нормативным правовым актом органы Росздравнадзора также наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

Сертификаты и разрешения, выдаваемые Росздравнадзором

Сертификаты и разрешения, выдаваемые РосздравнадзоромРосздравнадзор уполномочен на выдачу следующих сертификатов и разрешений:

  • разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
  • разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
  • сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

Государственный реестр медицинских изделий

Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/.

Информационные письма Росздравнадзора

Информационные письма РосздравнадзораРосздравнадзор размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию:

  • о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;
  • о приостановлении применения лекарственного препарата;
  • об изъятии из обращения лекарственного препарата;
  • о возобновлении применения лекарственного препарата;
  • о незарегистрированных медицинских изделиях;
  • о новых данных по безопасности медицинского изделия;
  • о несоответствии маркировки медицинского изделия, пр.
Подпишитесь на нас
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Проверки* Росздравнадзора

Проверки РосздравнадзораРосздравнадзор осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор осуществляет проведение проверок в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) и с особенностями, установленными иными федеральными законами, например, ст. 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Единый нормативный правовой акт, регламентирующий проведение проверок органами Росздравнадзора, отсутствует. Проведение проверок в конкретной сфере устанавливается отдельными регламентами Росздравнадзора в определенной сфере. Ниже приведен ряд таких регламентов:

  • Приказ Минздрава России от 28.05.2014. № 245н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»;
  • Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;
  • Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств»;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 № 1128н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
  • Приказ Минздрава России от 14.04.2016 № 233н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
  • Приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 285н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
  • Приказ Минздрава России от 29.06.2016 № 430н «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность»;
  • Иные нормативно-правовые акты.

*NOTA BENE!: С 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств органы контроля обязаны использовать проверочные листы (ПП РФ от 14.07.2017 № 840). По смыслу действующего законодательства РФ в области контрольной деятельности проверочные листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки. Причем предмет плановой проверки должен быть строго ограничен перечнем вопросов, которые включены в данные чек-листы.

На сегодняшний день формы проверочных листов (списка контрольных вопросов) утверждены на основании следующих актов:

  • Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;
  • Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»;
  • Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Результат проверки Росздравнадзора

Результат проверки РосздравнадзораРезультаты проверки должны/могут быть закончены (оформлены) должностными лицами Росздравнадзора следующим образом:

  • вручением (направление) акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю медицинской организации;
  • выдачей предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
  • направлением в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством РФ.

Рассмотрение дел об административном правонарушении

Рассмотрение дел об административном правонарушенииНеобходимо отметить, что с 01 января 2014 года в КоАП РФ введен ряд новых статей в области здравоохранения, а также Росздравнадзор стал уполномочен рассматривать дела об административных правонарушениях. В соответствии с п.18 ст. 28.3 КоАП РФ должностные лица Росздравнадзора возбуждают дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.2, 6.15, 6.16, 6.16.1, ст. 6.24 (в части курения табака на территориях и в помещениях, предназначенных для оказания медицинских, реабилитационных и санаторно-курортных услуг), ст. 6.25, ст. 6.28, ч. 4 ст. 6.29, ч.2 ст. 6.33, ст. 11.32, ст. 14.43, 14.44, 14.46, ч. 1 ст. 19.4, ч. 15 ст. 19.5, ст. 19.5.1, 19.33 КоАП РФ.

Ниже рассмотрим некоторые из перечисленных статей:

ст. 6.2 КоАП РФ Занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом. Влечет наложение административного штрафа в размере от 2000 до 4000 рублей.
ст. 6.28 КоАП РФ Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 4000 рублей; на должностных лиц - от 5000 до 10 000 рублей; на юридических лиц - от 30 000 до 50 000 рублей
ст. 6.29 КоАП РФ ч.1. Непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает. Влечет наложение административного штрафа в размере от 3000 до 5000 рублей.
ч.2. Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Влечет наложение административного штрафа в размере от 5000 до 10 000 рублей.
ч.3. Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Влечет наложение административного штрафа в размере от 3000 до 5000 рублей.
ч.4. Совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1, 2 и 3 настоящей статьи, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение. Влечет наложение административного штрафа в размере от 10 000 до 20 000 рублей либо дисквалификацию на срок до 6 месяцев.
Ст. 14.4.2 ч.1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 3000 рублей; на должностных лиц - от 5000 до 10 000 рублей; на юридических лиц - от 20 000 до 30 000 рублей.
Ст. 6.33 ч.2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц - от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей - от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Контакты Росздравнадзора

Росздравнадзор Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
e-mail: info@roszdravnadzor.ru
справочная: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30
Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 190068, Санкт-Петербург, наб.кан. Грибоедова 88-90.
Телефоны: 314-67-89 - приемная
info@roszdravnadzor.spb.ru
Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области Адрес: 127206, г.Москва, улица Вучетича, дом 12
Телефон:
8 (495) 611-47-74 — справочная служба
8 (495) 611-55-22 — справочная служба
8 (495) 611-55-77 — справочная служба
8 (495) 611-47-22 — справочная служба
Факс: 8 (495) 611-53-44
Сайт: 77reg.roszdravnadzor.ru
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии1
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии