Жизненный цикл каждого лекарственного препарата (далее – ЛП) имеет свою историю: один с успехом несколько лет обращается на рынке, другой с момента потери патентной защиты теряется в толпе дженериков, а третий и вовсе оказывается небезопасным ещё во время клинических исследований. Свойства препарата должны отвечать принятым показателям эффективности и безопасности при выходе на рынок. Однако, поскольку в клинических исследованиях участвует ограниченное количество пациентов, редкие побочные эффекты могут быть выявлены лишь при широком применении препарата в течение значительного промежутка времени. Одним из инструментов, перманентно сопутствующих движению ЛП после выхода на рынок и призванных оградить людей от потенциальной опасности ЛП, является фармаконадзор. В этой статье Факультет Медицинского Права поговорит об общих положениях фармаконадзора.
Фармаконадзор можно представить как процесс сбора данных о проявлении нежелательных реакций у пациентов после применения ЛП. В его осуществлении принимает участие широкий круг субъектов: государственные органы, фармацевтические компании, медицинские организации. Подробнее о субъектах можно почитать отдельную статью. Полученная информация о результатах применения ЛП в пострегистрационном периоде тщательно анализируется и может привести к изменению показаний, взаимодействий с другими лекарствами, побочных действий, указанных в инструкции по применению. При выявлении тяжелых нежелательных реакций препарат может быть отозван из обращения.
Возникшая ещё в советские времена, система фармаконадзора обрела современный облик в ходе преобразований 2007 года (создан Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств при ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») и 2010 года (принят Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Законодательные основы
Центральным актом в российской фармацевтической области является Федеральный закон от 12 апреля 2010...
