№5

Вопрос про фармлицензию (измение места храения лекарственных препаратов)

У нас есть фарм. лицензия, мы продаем лекарственные препараты у нас в клинике в отдельной комнате, т.к. проходимость не большая, мы хотим уменьшить ассортимент и перенести аптечный пункт на рецепшен, т.е. адрес место деятельности остается тот же, а меняется комната. Скажите, нам нужно получать новую лицензию или нет? Или просто внести изменения в существующую?
Ответ
Подготовлен: 29.10.2013

ООО «…» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность ЛО-00-00-000000 от 23.12.2010 с правом розничной торговли лекарственными средствами без права их изготовления по адресу: г. Самара, пос. ………………, …………………шоссе, д. 00. Данная информация взята из официального реестра, представленного на сайте Росздравнадзора. Если данные сведения действительно соответствуют тому, что фактически отражено на бланке выданной Вам лицензии и приложения к ней, то ответ на поставленный Вами вопрос будет следующим:

В соответствии с действующим законодательством, описанная в вопросе ситуация, фактически означает появление у аптеки медицинской организации дополнительного, нового помещения по тому же адресу, т.е. новых адресов осуществления лицензируемого вида деятельности не возникает.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 02.07.2013) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99) переоформление лицензии осуществляется в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности и в иных предусмотренных федеральным законом случаях.

Таким образом, расширение или изменение состава помещений аптечной организации не требует переоформления лицензии.

Отметим также, что в соответствии с п. 3.6. раздела III. Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (ред. от 18.04.2007) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (вместе с "ОСТ 91500.05.0007-2003...") (далее – ОСТ91500.05.0007-2003) аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, при изменении планировки своих помещений обязана проинформировать об этом лицензирующий орган в установленном порядке. Но данный ОСТ 91500.05.0007-2003 не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек (п. 1.2. ОСТ 91500.05.0007-2003), следовательно к Вам данное требование не относится.

Отметим также, что в соответствии с пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – ПП РФ № 1081) одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Действующим законодательством предусмотрено получение санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений установленным требованиям. Но ПП РФ № 1081 делает исключение для аптечных организаций медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций. Таким образом, на текущий момент нет даже четкого требования о наличии каких-либо помещений и об их составе для медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Хотим обратить внимание на то, что одним из лицензионных требований при осуществлении Вашей деятельности является соблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в случаях, если хранение предусмотрено лицензией. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010). Особое хранение предусмотрено для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Обращаем Ваше внимание на то, что ч. 4 ст. 22 ФЗ № 99 предусмотрено дополнительное основание для переоформления лицензии - по истечении срока действия должны быть переоформлены лицензии, выданные ранее (до вступления в силу ФЗ № 99, то есть до 3 ноября 2011 г.), если лицензия не содержит перечня работ и услуг, выполняемых (оказываемых) в составе данного вида деятельности.

Действовавшее до 8 января 2012 г. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416) не предусматривало выделения в составе фармацевтической деятельности видов выполняемых работ (оказываемых услуг). Действующее в настоящий момент Положение (ПП РФ № 1081) предусматривает следующие виды работ (услуг) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

  1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

В п. 2 письма Минздравсоцразвития России от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 указано, что ранее выданные лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по истечении срока их действия должны быть переоформлены.

Следовательно, лицензию на фармацевтическую деятельность ЛО-00-00-00000000 от 23.12.2010, выданную ООО «…», необходимо будет переоформить по истечении срока ее действия (23.12.2015).

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
23 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.