И снова о биомедицинских клеточных продуктах

03 августа 2018 года на портале правовой информации размещен федеральный закон, которым внесены изменения в акты, регулирующие вопросы обращения биомедицинских продуктов (далее – БКП) (ФЗ от 03.08.2018 № 323-ФЗ).

Отметим, что новшества коснулись понятийного аппарата, лицензирования производства БКП, а также контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Изменения вступают в силу 14 августа 2018 года.

Начнем с понятийного аппарата

Определение БКП, данное в ст. 2 ФЗ от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180), изменено.

Теперь под БКП понимается комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

• клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
• клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственными препаратами), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств и (или) медицинскими изделиями.

Таким образом, в «создании» БКП будут принимать участие фармацевтические субстанции.

Напомним, что согласно ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БКП.

А под клеточной линией понимается стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала (биологических жидкостей, тканей, клеток, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов и биопсийных материалов) с последующим культивированием клеток вне организма человека.

Процесс приготовления клеточной линии, предназначенной для производства БКП продуктов, включает в себя получение и исследование биологического материала, выделение из него клеток, культивирование и модификация выделенных клеток вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток, оценка соответствия популяции клеток спецификации на БКП (спецификация на БКП содержащая сведения о типе БКП, его качественном и количественном составах, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БКП.

О контроле в сфере обращения БКП

Еще в октябре 2017 года мы писали о коллизиях Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения БКП (утверждено ПП РФ от 04.10.2017 № 1024), а также ст.46 ФЗ № 180.

Так, частью 5 статьи 46 ФЗ № 180 установлено, что не требуется:

• предварительное уведомление о внеплановой проверке организаций;
• предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения БКП. Причем органы прокуратуры информируются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения БКП путем направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания такой проверки.

В это время нормы базового закона о проверках (от 26.12.2008 № 294-ФЗ) предусматривают обязанность органов надзора по ряду внеплановых проверок уведомлять организации о ее проведении не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, а также обязанность согласовывать ее проведение с органами прокуратуры.

Все бы и складывалось, если бы тот же главенствующий закон в иерархии норм права (ФЗ № 294) содержал положения о том, что контроль в сфере обращения БКП проводится с определенными особенностями. Однако этого положения предусмотрено не было.

Теперь же устранил данный пробел регулятор и внесен соответствующие дополнения в ст. 4 ч. 1 ФЗ № 294.

Кроме этого, государственный контроль в сфере обращения БКП отнесен к контролю в сфере охраны здоровья наравне с контролем за обращением медицинских изделий, а также лекарственных средств.

О вопросах лицензирования

Также законодатель закрепил норму о том, что деятельность по производству БКП должна быть в обязательном порядке лицензирована. Изменения внесены в ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В принципе это не новость, поскольку подобная норма имелась в ФЗ № 180.

Однако после указанного события будет принято отдельное положение о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов и тогда более или менее будут ясны лицензионные условия будущих производителей БКП.

О статусе отходов БКП

Регулятором начата процедура уточнения правового статуса отходов производства и хранения БКП.

Так, с 14 августа 2018 года отходы при производстве, хранении БКП причислены к медицинским отходам. Изменения внесены в часть 1 статьи 49 ФЗ № 323 от 21.11.2011.

Несмотря на это не совсем понятно, к какой конкретно из 5 категорий медицинских отходов (А, Б, В, Г и Д) будут отнесены отходы БКП.

В указанном случае, полагаем, что также следует вносить соответствующие правки и в санитарные нормы по обращению медицинских отходов (СанПиН 2.1.7.2790-10, утвержденный Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163).