Перечень нормативных правовых актов, вступающих в силу в 2018 году

1

Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ

01.01.2018

Изменения касаются:

• введения в правовое поле телемедицины;
• определения основ функционирования информационных систем в сфере здравоохранения;
• внедрения электронного документооборота в медицинской деятельности (в том числе, возможности формировать рецепты на лекарственные средства в форме электронных документов).

Установлены особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий:

• медицинская помощь с применением телемедицинских технологий должна организовываться и оказываться в порядке, установленном Минздравом РФ, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи (ч. 1 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ);
• консультации пациента или его законного представителя медицинским работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях (ч. 1 ст. 36.2 ФЗ № 323ФЗ):
  • профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;
  • принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

• при проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации) (ч. 3 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).
• дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультации). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта РФ, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в ч. 5 ст. 91 ФЗ № 323-ФЗ (ч. 4 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).
• применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны (ч. 5 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).
• в целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации (ч. 6 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).
• документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (ч. 7 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).

NOTA BENE! Установление диагноза и назначение лечения пациента должно осуществляться только на очном приеме (осмотре, консультации).

2

Федеральный закон от 05.12.2017 № 392-ФЗ

06.03.2018

Установлено, что независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями (далее – НОКОУМО) будет именоваться независимой оценкой качества условий оказания услуг медицинскими организациями (далее – НОКУОУМО).

В ч. 2 ст. 79.1 ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 введен один дополнительный критерий оценки условий оказания услуг в рамках НОКУОУМО – критерий доступности медицинских услуг для инвалидов.

Изменения, связанные с НОКУОУМО, были произведены также и в ч. 4 ст. 79.1 ФЗ № 323ФЗ. В частности, были изменены органы, уполномоченные осуществлять функции в целях создания условий для проведения НОКУОУМО (так, например, функции по формированию общественного совета по проведению НОКУОУМО и утверждению его состава переданы Общественной палате РФ (в настоящее время общественный совет по проведению НОКОУМО формируется Минздравом РФ с участием общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья, медицинских профессиональных некоммерческих организаций (их представителей)).

К числу иных изменений в ФЗ № 323-ФЗ, связанных с осуществлением НОКУОУМО, относятся, в частности, следующие: установлено, что состав общественного совета по проведению НОКУОУМО утверждается сроком на 3 года. При формировании Общественного совета на новый срок осуществляется изменение не менее трети его состава. В состав Общественного совета не могут входить представители органов государственной власти.

3

Постановление Правительства РФ от 10.11.2017 № 1353

01.01.2018

Изменения внесены в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 (далее – Правила):

• для юридических лиц (и их подразделений), осуществляющих виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, введена возможность вести специальные журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ не только на бумажном носителе, но и в электронной форме (п. 3 Правил).

В связи с этим, утверждена также норма о том, что листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию НС и ПВ, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством).

По истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала регистрации оформляются в журнал регистрации, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юридического лица и печатью юридического лица (при наличии печати) (п. 6 Правил).

Также введено положение о том, что документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС и ПВ, заверенные в установленном порядке, либо подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов (п. 8 Правил).

Кроме того, установлено, что запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, ответственного за их ведение и хранение (п. 12 Правил). Определено, что доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации (п. 15 Правил).

Также п. 5 Правил на руководителя юридического лица (руководителя структурного подразделения) возложена обязанность определения единицы учета при изменении количества и состояния наркотических средств и психотропных веществ с учетом формы выпуска, соответствующего наркотического средства и психотропного вещества.

4

Распоряжение Правительства РФ от 15.11.2017 № 2521-р

01.01.2018

Утвержден перечень услуг в сфере здравоохранения, которые граждане смогут получать в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг:

• услуга по записи на прием к врачу;
• услуга по приему заявок (запись) на вызов врача на дом;
• услуга по предоставлению сведений о прикреплении к медицинской организации;
• услуга по записи для прохождения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации;
• услуга по предоставлению сведений об оказанной медицинской помощи, содержащихся в электронной медицинской карте;
• услуга по предоставлению сведений о полисе обязательного медицинского страхования и страховой медицинской организации;
• услуга по предоставлению доступа к электронным медицинским документам. Возможность предоставления названных услуг гражданам посредством Портала будет обеспечиваться единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (далее – ЕГИС).

5

Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р

01.01.2018

Утверждены:

• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год;
• Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
• Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
• Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

6

Приказ Минздрава России от 10.08.2017 № 514н (Зарегистрировано в Минюсте России 18.08.2017 № 47855)

01.01.2018

Утверждены:

• Порядок проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних (далее – Порядок);
• Учетная форма № 030-ПО/у-17 «Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего» (далее – Учетная форма № 030-ПО/у-17 (карта));
• Порядок заполнения Учетной формы № 030-ПО/у-17 (карты);
• Форма статистической отчетности № 030-ПО/о-17 «Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних» (далее – Форма СО № 030-ПО/о-17);
• Порядок заполнения и сроки представления Формы СО № 030-ПО/о-17.

7

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 565н (Зарегистрировано в Минюсте России 14.09.2017 № 48182)

01.01.2018

Утвержден новый перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования

8

Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (Зарегистрировано в Минюсте России 07.11.2017 № 48808)

01.01.2018

Утверждена новая Номенклатура медицинских услуг.

Действующая в настоящее время Номенклатура медицинских услуг, утвержденная Приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н утрачивает силу с 01 января 2018 года.

Новая Номенклатура существенно расширена.

Например, в связи с приобретением медицинской специальности «остеопатия» официального статуса (введением ее в Номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную Приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, а также установлением квалификационных требований к данной специальности на основании Приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н) законодателем введено значительное количество медицинских услуг, связанных с остеопатией:

• услуги по функциональному обследованию без использования приспособлений и/или приборов и выполняемое непосредственно медицинскими работниками (А01.30.028 Сбор анамнеза и жалоб остеопатический, А01.30.029 Визуальный осмотр остеопатический, А01.30.030 Пальпация остеопатическая и др.);
• услуги по функциональному обследованию с использованием простых приспособлений, приборов, не требующих специальных навыков и помощи ассистента (А02.02.009 Определение дисфункций мышц и фасций в остеопатии, А02.04.006 Пружинирование в остеопатии, и др.);
• услуги по лечению с помощью простых физических воздействий на пациента (массаж, иглорефлексотерапия, мануальная терапия, остеопатия) (А21.30.008 Остеопатическая коррекция соматический дисфункций, А21.30.008.001 Остеопатическая коррекция соматических дисфункций глобальных биомеханических и др.).

Также впервые в Номенклатуру медицинских услуг введены прием (осмотр, консультация) врача по паллиативной медицинской помощи первичный (В01.070.006), а также прием (осмотр, консультация) врача по паллиативной медицинской помощи повторный (В01.070.007). Кроме того, в разделе «А» введена медицинская услуга – назначение диетического питания при оказании паллиативной помощи (А25.30.017).

9

Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 869н (Зарегистрировано в Минюсте России 12.12.2017 № 49214)

01.01.2018

Утвержден новый Порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения.

Объем диспансеризации в новом Порядке существенно сокращен по сравнению со старым (Приказ Минздрава России от 03.02.2015 № 36ан). При этом, появились и некоторые новые виды медицинских мероприятий, которые в предыдущем порядке предусмотрены не были.

Так к числу исследований, которые были полностью исключены из объема диспансеризации взрослого населения в рамках обоих этапов относятся следующие:

• общий анализ мочи;
• клинический анализ крови в объеме не менее определения концентрации гемоглобина в эритроцитах, количества лейкоцитов и скорости оседания эритроцитов;
• клинический анализ крови развернутый (проведение было предусмотрено для граждан в возрасте от 39 лет и старше с периодичностью 1 раз в 6 лет вместо клинического анализа крови);
• анализ крови биохимический общетерапевтический (в объеме не менее определения уровня креатинина, общего билирубина, аспартат-аминотрансаминазы, аланин-аминотрансаминазы, глюкозы, холестерина) (был предусмотрен для граждан в возрасте 39 лет и старше с периодичностью 1 раз в 6 лет вместо таких исследований, как определение уровня общего холестерина в крови (допускалось использование экспресс-метода) и определение уровня глюкозы в крови экспресс-методом (допускался лабораторный метод). Примечание: в настоящее же время Порядком № 869н предусмотрено лишь определение уровня общего холестерина и определение глюкозы в крови (которые могут осуществляться экспресс-методом);
• определение липидного спектра крови (уровень общего холестерина, холестерина липопротеидов высокой плотности, холестерина липопротеидов низкой плотности, триглицеридов);
• определение концентрации гликированного гемоглобина в крови или тест на толерантность к глюкозе (для граждан с выявленным повышением уровня глюкозы в крови);
• анализ крови на уровень содержания простатспецифического антигена (по назначению врача-хирурга или врача-уролога мужчинам с подозрением на онкологическое заболевание предстательной железы по результатам опроса, осмотра, пальцевого исследования или УЗИ предстательной железы);
• УЗИ органов брюшной полости и малого таза на предмет исключения новообразований для граждан в возрасте 39 лет и старше (периодичность 1 раз в 6 лет) (для женщин – УЗИ поджелудочной железы, почек, матки и яичников, а для мужчин – УЗИ поджелудочной железы, почек и предстательной железы), а для мужчин, когда-либо куривших в жизни, также УЗИ брюшной аорты с целью исключения аневризмы (осуществлялось однократно в возрасте 69 или 75 лет);
• эзофагогастродуоденоскопия (осуществлялась при выявлении по результатам анкетирования жалоб, свидетельствующих о возможном онкологическом заболевании верхних отделов желудочно-кишечного тракта или для граждан в возрасте старше 50 лет при отягощенной наследственности по онкологическим заболеваниям органов желудочно-кишечного тракта).

10

Федеральный закон от 13.07.2015 № 246-ФЗ

01.01.2018

С указанной даты по некоторым видам контроля плановые проверки будут осуществляться с применением риск- ориентированного подхода.

В силу ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ (статья 8.1) риск-ориентированный подход (далее – РОП) представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором в предусмотренных случаях выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

В настоящее время к видам контроля, которые осуществляются с применением РОП, отнесены:

• контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ПП РФ от 05.07.2017 № 801);
• государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ПП РФ от 31.07.2017 № 907);
• государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий (ПП РФ от 22.07.2017 № 868);
• иные.

11

Постановление Правительства РФ от 14.07.2017 № 840

01.01.2018

Росздравнадзор будет применять проверочные листы (списки контрольных вопросов)* при проведении плановых проверок в рамках следующих видов контроля:

• государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
• государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий.

12

Постановление Правительства РФ от 08.09.2017 № 1080

01.01.2018

При проведении плановых проверок в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов*, содержащих нормы трудового права, будут использоваться проверочные листы (списки контрольных вопросов)

13

Постановление Правительства РФ от 16.12.2017 № 1571

01.01.2018

Росзравнадзор в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности будет проверять доступность для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере