logo
logo
09 июня 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 9 июня 2017 года)

logo
Проект об изменении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – Правила)
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
с 05.06.2017 – открыто для общественного обсуждения
03.07.2017
дата окончания общественного обсуждения
В Правила вводится понятие «комплексной оценки», которая заключается в анализе информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (ЛП), оценки экономических последствий его применения, изучении дополнительных последствий применения ЛП. В частности, предлагается установить, что результат комплексной оценки, проводимой в рамках фармакотерапевтических групп, может являться еще одним случаем при котором ЛП подлежат исключению из перечня важнейших ЛП, перечня дорогостоящих ЛП, перечня ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан (далее - перечни) и минимального ассортимента (пункт 6 Правил).
Предлагается дополнить Правила нормой о том, что в перечни и минимальный ассортимент не рекомендуются к включению комбинированные ЛП лекарственные препараты, и/(или) комбинации лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции, туберкулеза, бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, растворов для инфузий для коррекции водно-электролитного баланса, а также в случае клинической нецелесообразности применения ЛП без соответствующего кофактора терапии.
Правила предлагается дополнить следующими приложениями:
  • Требования к представлению результатов клинико-экономических исследований (приложение № 8);
  • Форма заключения по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата и изучению дополнительных последствий его применения (приложение № 9).
 
Проект об изменении Положения о госконтроле качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Положение)
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»
с 01.06.2017 – открыто для общественного обсуждения
07.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается внести в Положение норму о том, что Росздравнадзор осуществляет государственный контроль с применением риск-ориентированного подхода (за исключением лицензирования медицинской деятельности).
Предлагается дополнить Положение пп. 19-28, содержащими правовую основу применения риск-ориентированного подхода Росздравнадзором, в частности нормы:
  • О периодичности проведения плановых проверок в зависимости от отнесения объектов к той или иной категории риска.
  • О ведении Росздравнадзором Перечня объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска.
  • Об информации, которая должна содержаться на официальном сайте Росздравнадзора об объектах государственного контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков.
  • О праве юрлица (или индивидуального предпринимателя) на подачу заявления об изменении категории риска.
Предлагается дополнить Положение критериями отнесения объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности к определенной категории риска, которые делятся на:
  • критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований;
  • критерии вероятности несоблюдения обязательных требований.
О том, что Росздравнадзор будет осуществлять проверки с применением риск-ориентированного подхода, сообщалось в нашей заметке от 23 марта 2017 года (https://goo.gl/DK6XDN).
О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) можно узнать из нашей статьи по ссылке https://goo.gl/dJvecV.
 
Проект об уведомлениях о начале осуществления медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера»
с 01.06.2017 – открыто для общественного обсуждения
15.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается установить, что госуслуга по приему и учету уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера предоставляется Росздравнадзором.
Проектом предлагается установить:
  • сроки и последовательность выполнения административных процедур;
  • должностных лиц, ответственных за выполнение административных действий;
  • перечень и формы документов, используемых в процессе предоставления государственной услуги;
  • показатели доступности и качества государственной услуги;
  • порядок обжалования действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе предоставления государственной услуги.
30 июня 2015 года вступил в законную силу Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», подробнее об этом можно узнать из нашей статьи по ссылке https://goo.gl/rA9Acz
 
Проект об отмене действующего порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
с 26.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
09.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается признать утратившим силу Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров населения в целях выявления туберкулеза (далее – Порядок), установленные Постановлением Правительства РФ от 25.12.2001 № 892.
Отметим, что проектом Минздрава России «Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза» предлагается установить новый Порядок, аналогичный отменяемому. Отличительной чертой нового предлагаемого Минздравом России Порядка является то, что в нем имеется описание медицинского вмешательства для каждой группы населения (для трех различных возрастных групп детей; для взрослых и для нетранспортабельных и маломобильных граждан).
Помимо этого, обращаем внимание, что на основании п. 5.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608, Минздрав РФ полномочен принимать:
  • порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза;
  • порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом;
  • порядок ведения медицинскими противотуберкулезными организациями государственного статистического наблюдения в области предупреждения распространения туберкулеза.
Однако в настоящий момент все три указанных выше порядка установлены именно Правительством РФ в постановлении от 25.12.2001 № 892.
 
Проект о лицензировании медицинской деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов – Республики Крым и города федерального значения Севастополя»
с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
07.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается продлить до 2020 года срок осуществления медицинской деятельности без получения лицензии на территориях Республики Крым и г. Севастополя.
Проект разрабатывается в целях недопущения приостановления деятельности медицинских организаций на территориях Республики Крым и г. Севастополя.
 
Проектом предлагается установить основания для отзыва лицензии у страховых медицинских организаций
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»
с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
08.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Статью 14 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» предлагается дополнить частью 8.1 с указанием оснований для отзыва лицензий у страховых мед. организаций:
  • прекращение всех договоров о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, заключенных страховой медицинской организацией с территориальными фондами обязательного медицинского страхования (ОМС);
  • недостижение целевых показателей оценки деятельности страховых медицинских организаций, установленных Федеральным фондом;
  • невыполнение квалификационных требований к страховым медицинским организациям, осуществляющим деятельность в сфере ОМС, установленных Банком России.
 
Проектом предлагается утвердить новую форму статистического учета
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении форм статистического учета № 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил», № 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» и порядков их заполнения»
с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
08.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается утвердить:
  • форму статистического учета № 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил»;
  • порядок заполнения формы статистического учета № 058/у;
  • форму статистического учета № 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил»;
  • порядок заполнения формы статистического учета № 058-1/у.
Предлагается признать утратившим силу приказ Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. № 1030 в части утверждения форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения № 058у «Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку», № 060у «Журнал учета инфекционных заболеваний».
 
Проекты нормативных правовых актов в сфере обращения БКП
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта»
с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
08.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить форму регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»
с 24.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
21.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается утвердить предложенные Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.
Проект подготовлен в соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
 
Проектами предлагается внести изменения в стандарты медицинской помощи
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 июля 2015 г. № 405ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы)»
с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
08.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается внести изменения в разделы 5 «Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека» каждого из указанных стандартов медицинской помощи в части изменения усредненных показателей частоты предоставления.
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 июля 2015 г. № 404ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»
 
Проект о регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Постановления Правительства РФ «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
с 23.05.2017 – открыто для общественного обсуждения
20.06.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается установить:
  • Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее –ЖНВЛП);
  • Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП;
  • Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации;
  • Правила перерегистрации в 2017 и 2018 годах зарегистрированных в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП.
Предлагается признать утратившими силу:
  • абзацы 1 и 2 пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
  • постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
Проектом предлагается установить, что до 1 января 2019 года не подлежат перерегистрации зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.
Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1450 статей.
Комментарии