08 июня 2018

Утвержден порядок разработки стандартов медицинской помощи

Утвержден порядок разработки стандартов медицинской помощи

Уважаемые читатели! 05 июня 2018 года на портале правовой информации был опубликован Приказ Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи» (зарегистрирован в Минюсте России 04.06.2018 № 51270) (далее – Приказ № 53н, Порядок № 53н).

Еще в январе 2018 года на основании федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ, а также ПП РФ от 14.12.2017 № 1551 Минздрав России был наделен полномочием утверждать порядок разработки стандартов МП.

При чем до этого множество стандартов медицинской помощи благополучно принимались и вводились в действие без всякого утвержденного алгоритма. Теперь же, начиная с 15 июня 2018 года, все стандарты МП будут приниматься в соответствии с Приказом № 53н.

Базовые требования к содержанию стандарта медицинской помощи

Отметим, что Порядок № 53н описывает требования к проекту стандарта МП, а также процедуру разработки и прохождения такого проекта внутри Минздрава России (его структурных подразделениях): от предложений по его разработке до оценки проекта стандарта МП и подготовки пакета документов для его издания.

Новым Порядком № 53н предусмотрено, что стандарт МП состоит из паспортной и основной частей (п. 2).

При этом паспортная часть стандарта МП включает в себя сведения о (п. 3):

  • возрастной категории пациента;
  • пол пациента;
  • вид медицинской помощи;
  • условия оказания медицинской помощи;
  • форму оказания медицинской помощи;
  • фазу течения заболевания (состояния);
  • стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния);
  • осложнение (при наличии);
  • среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);
  • нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Что касается основной части стандарта МП, то данный пункт соответствует требованиям ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – ФЗ № 323), из которого следует, что стандарт МП включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

  • медицинских услуг;
  • зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
  • медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
  • компонентов крови;
  • видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  • иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Разработчики стандарта

Приказ № 53н определил ограниченный круг лиц, которые могут вносить предложения по разработке проекта стандарта МП в Минздрав России. В соответствии с п. 6 Порядка № 53н туда входят главные внештатные специалисты Минздрава России, органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, ФОМС и департаменты Минздрава России.

Также, организационное и методическое обеспечение разработки стандартов МП будет осуществляться ФГБУ, находящимся в ведении Минздрава России (еще не определен).

Данное учреждение будет уполномочено заниматься размещением проектов стандартов МП в информационной системе разработки стандартов МП Минздрава России, а также проведением медико – экономической оценки и экспертизы стандартов МП. Однако Приказ № 53н не определяет требования и характеристики такой информационной системы.

Кроме всего прочего, оценку проекта стандарта МП будут проводить ряд департаментов Минздрава России, которые указаны в п. 13 Порядка № 53н.

О самом интересном

Казалось бы, что Приказ № 53н носит чисто процедурный и технический характер, однако несмотря на это он содержит весьма интересные положения, которые напрямую связаны с недавно нашумевшим проектом федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которым планировалось повысить роль клинических рекомендаций и протоколов лечения в процессе оказания медицинской помощи (подробно о данном проекте Факультет Медицинского Права писал еще в апреле 2018 года в заметке «Обязательные клинические рекомендации или о новом законопроекте»). Напомним, что согласно данному проекту стандарт МП подлежит разработке на основе клинических рекомендаций.

Несмотря на то, что проект закона не прошел стадию первого чтения в Государственной Думе РФ, регулятор все-таки ввел в Приказ 53н положение о том, что включение в проект стандарта МП медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, осуществляется с учетом наличия их в клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи. С одной стороны, словосочетание «с учетом» вроде и как бы не обязывает придерживаться клинических рекомендаций при разработке проекта стандарта МП, но с другой…, п.п. 12 и 13 Порядка № 53н говорят об обратном. Так, экспертиза проектов стандартов МП проводится в том числе в части соответствия средних доз ЛС, а также компонентов крови инструкции по применению ЛП (в отношении ЛС) и ВНИМАНИЕ!!! клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

Заметим, что законопроект о клинических рекомендациях имеет ряд недостатков и недоработок, на что также указывают в своих заключениях Правовое управление ГД РФ, а также Счетная палата, включая коррупционные риски и возможность нарушения прав человека (http://sozd.parliament.gov.ru/bill/449180-7). Поэтому имеются более чем веские основания полагать, что статус клинических рекомендаций останется неизменным – документ не станет нормативным актом обязательным к применению. Несмотря на это Приказ № 53н уже ставит стандарты медицинской помощи в зависимость от клинических рекомендаций.

И напоследок о роли стандартов в МП

На сегодняшний день, вопрос об обязательности стандартов МП остается дискуссионным.

С одной стороны, ФЗ № 323 в отношении стандартов МП использует словосочетание «на основе», которое позволяет прийти к выводу, что оказание медицинской помощи предполагает не строгое соответствие стандартам, а лишь использование их в качестве основы.

Однако, с другой стороны некоторые нормы того же ФЗ № 323 напрямую устанавливают обязанность медицинских организаций соблюдать стандарты медицинской помощи. Например, это касается медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках ОМС (п. 1 ч. 3 ст. 80 ФЗ № 323). Кроме того, Росздравнадзор полномочен осуществлять оценку соблюдения стандартов медицинской помощи в рамках проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности как в отношении государственных, так и в отношении частных медицинских организаций (ч. 2 ст. 88 ФЗ № 323, п. п. «в» п. 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152). Таким образом, соблюдение стандартов МП медицинскими организациями не только крайне желательно, а весьма обязательно.

Что же касается вышеупомянутого проекта закона (об изменении статуса клинических рекомендаций), то в случае его принятия правовое значение стандартов МП будет сведено к минимуму.

Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1450 статей.
Комментарии
comments powered by HyperComments