26 июля 2017

Утверждены новые нормативные правовые акты в поддержку Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

3752

Утверждены новые нормативные правовые акты в поддержку Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» 1 января 2017 года вступил в силу новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ), которым была введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

Напомним, что ранее, в статье «О новом Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» Факультет Медицинского Права уже сообщал своим читателям, что представляют собой БКП, каким образом ФЗ № 180-ФЗ регламентировано их обращение на территории РФ и какие существуют правовые проблемы в области обращения БКП.

Отметим, что в настоящее время законодателем, а также Минздравом РФ и Правительством РФ осуществляется активная деятельность по созданию и утверждению нормативных правовых актов в поддержку ФЗ № 180-ФЗ, которые необходимы для создания реальной возможности разрабатывать, производить и применять БКП в РФ в рамках правового поля, а также осуществлять все иные действия, связанные с их обращением.

Сообщаем, что на сегодняшний день ряд нормативных правовых актов, направленных на реализацию ФЗ № 180-ФЗ уже утвержден. Информация о таких актах, вступивших в юридическую силу еще до апреля 2017 года, была представлена Факультетом Медицинского Права в статье «Об утверждении нормативных правовых актах, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».

В настоящей же статье, нами подготовлен перечень вновь утвержденных нормативных правовых актов в поддержку БКП, а именно:

Реквизиты нормативного правового акта	Что утверждено	Дата вступления в юридическую силу	Примечания
Приказ Минздрава России от 30.06.2017 № 375н	Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования БКП; Порядок размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования БКП	01.08.2017	___
Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 279н	Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований БКП и его размещения на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»	04.07.2017	Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований БКП (далее – Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований БКП с указанием цели проведения клинического исследования БКП. Реестр ведется Минздравом РФ на электронном носителе путем внесения в реестр реестровых записей.
Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 281н	Порядок ведения государственного реестра БКП	04.07.2017	Государственный реестр БКП (далее – Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о БКП, прошедших государственную регистрацию. Публикация Реестра осуществляется на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 № 30н	Правила проведения биомедицинской экспертизы БКП (далее – Правила); Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БКП по результатам экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП в целях государственной регистрации БКП; Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БКП по результатам экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП в целях государственной регистрации БКП; Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БКП по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, а также экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на БКП, при подтверждении государственной регистрации БКП; Форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БКП по результатам экспертизы качества БКП, в том числе экспертизы состава образцов БКП и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности БКП, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП	24.06.2017	Биомедицинская экспертиза БКП проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания Минздрава на проведение биомедицинской экспертизы БКП (п. 3 Правил). Правилами, в частности, установлены положения о составе комиссии экспертов, полномочия руководителя экспертного учреждения, полномочия председателя комиссии экспертов и ответственного секретаря комиссии экспертов, обязанности эксперта при проведении биомедицинской экспертизы БКП. Правилами отдельно регламентированы следующие порядки проведения экспертизы БКП: Порядок проведения биомедицинской экспертизы БКП при осуществлении государственной регистрации БКП (Раздел II Правил); Порядок проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, а также экспертизы качества БКП, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на БКП, при подтверждении государственной регистрации БКП (Раздел III Правил); Порядок проведения экспертизы качества БКП, и (или) экспертизы эффективности БКП, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП (Раздел IV Правил); Порядок проведения экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП или пострегистрационного клинического исследования БКП (Раздел V Правил)
Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 191н	Положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике (далее – Положение).	18.06.2017	Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Минздравом РФ для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП (далее – этическая экспертиза) (п. 1 Положения). Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях БКП (п. 2 Положения). Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности подлежит размещению на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (Примечание: порядок размещения указанной информации утвержден новым Приказом Минздрава России от 27.04.2017 № 193н, представленным ниже).
Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 193н	Порядок размещения информации о составе совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Минздрава РФ в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее – Порядок)	17.06.2017	Департамент, ответственный за размещение информации на официальном сайте Минздрава РФ, предоставляет в Департамент Минздрава РФ, осуществляющий непосредственное размещение информации на официальном сайте, информацию, подлежащую размещению на официальном сайте. Указанная информация включает следующие сведения: состав Совета по этике; план работы Совета по этике. Информация подлежит размещению на официальном сайте и обновлению в течение 3 рабочих дней со дня ее создания, получения или внесения соответствующих изменений
Постановление Правительства РФ от 14.06.2017 № 706	Правила уничтожения фальсифицированных БКП, недоброкачественных БКП и контрафактных БКП	16.06.2017	Правилами определен порядок уничтожения изъятых в установленном порядке из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных БКП (далее – изъятые БКП). Уничтожение изъятых фальсифицированных или недоброкачественных БКП осуществляется на основании решения владельца БКП и (или) решения Росздравнадзора или решения суда. Изъятые контрафактные БКП подлежат уничтожению по решению суда. Изъятые БКП, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно Уголовно-процессуальным кодексом РФ и (или) Кодексом РФ об административных правонарушениях. Изъятые БКП, находящиеся под таможенной процедурой уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством РФ о таможенном деле. Расходы, связанные с уничтожением изъятых БКП, возмещаются их владельцем. Уничтожение изъятых БКП подтверждается актом об уничтожении БКП
Приказ Минздрава РФ от 28.04.2017 № 196н	Форма сообщения о начале проведения клинического исследования БКП; Форма сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП	12.06.2017	___