Медицинская деятельность: правила и порядки

О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)

Автор:
  • 2551
  • 0
О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)

07 мая 2018 года на портале правовой информации было опубликовано Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – ПП РФ № 555, Положение о ЕГИСЗ) (вступил в законную силу 15.05.2018).

Положение о ЕГИСЗ нацелено на более детальную регламентацию функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), включая вопросы структуры ЕГИСЗ, порядка доступа к информации, содержащейся в ней, порядка и сроков предоставления информации в ЕГИСЗ, порядка обмена информацией с использованием ЕГИСЗ, требования к программно – техническим средствам ЕГИСЗ и порядка защиты информации в ЕГИСЗ. При этом базовые нормы о ЕГИСЗ были закреплены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья».

Еще раз напомним, что согласно ст. 91.1 ФЗ от 21.11.2011 № 323 –ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее - ФЗ № 323) в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения Минздравом России создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения.

И хотя данный акт ожидался уже давно, особо радоваться пока не приходится, так как многие нормы о ЕГИСЗ привязаны к дополнительной нормативной базе, которая еще не принята. Более того, сам ПП РФ № 555 по отдельным нормам оставляет желать лучшего.

PS: Обращаем внимание на то, что в соответствии с п. 4 ПП РФ № 555 Положение о ЕГИСЗ в части, касающейся представления информации в ЕГИСЗ, не применяется в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения до 01.01.2019, если такие медицинские организации ранее не приняли решения о представлении информации в указанную систему.

Таким образом, получается так, что с 1 января 2019 года медицинские организации частной системы здравоохранения обязаны влиться в ЕГИСЗ в обязательном порядке.

Задачи и функции ЕГИСЗ

Прежде чем перейти к краткому анализу ПП РФ № 555, отметим, что весь спектр задач (5) и функций (16) ЕГИСЗ отражен в п. п. 2-3 Положения о ЕГИСЗ. По нашему мнению, наиболее интересными из них являются следующие:

  • обработка и хранение, обезличивание сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (принятие порядка обезличивания возложено на Минздрав России совместно с Роскомнадзором);
  • обработка и хранение сведений о лицах, которые участвуют в осуществление медицинской деятельности, включая ведение федерального регистра;
  • ведение реестра медицинских организаций (требования к ведению реестра должен утвердить Минздрав России);
  • ведение нормативно – справочной информации в сфере здравоохранения (перечень, порядок ведения и использования данной информации также должен утвердить Минздрав России);
  • обеспечение оказания медицинской помощи в медицинских организациях, включая выдачу направлений на проведение диагностических исследований и медицинского обследования (консультации);
  • организация статистического наблюдения в сфере здравоохранения и формирование сводной аналитической информации по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;
  • иные функции.

Что входит в структуру ЕГИСЗ

В структуру ЕГИСЗ как и предполагалось ранее вошли следующие подсистемы:

  • федеральный регистр медицинских работников;
  • федеральный реестр медицинских организаций;
  • федеральная электронная регистратура;
  • федеральная интегрированная электронная медицинская карта;
  • федеральный реестр электронных медицинских документов;
  • подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (далее – специализированные регистры пациентов), мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно – курортного лечения;
  • информационно – аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
  • подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности;
  • федеральный реестр нормативно – справочной информации в сфере здравоохранения;
  • подсистема обезличивания персональных данных;
  • геоинформационная подсистема;
  • защищенная сеть передачи персональных данных;
  • интеграционные системы.

Обращаем внимание на то, что специализированные регистры пациентов представлены в виде федерального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, федерального регистра лиц, больных туберкулезом, федерального регистра лиц, страдающих орфанными заболеваниями, федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, Национального радиационно- эпидемиологического регистра.

Особо подчеркнем, что многие подсистемы ЕГИСЗ функционируют уже давно, однако это происходило вне рамок правового поля. И даже принятый ПП РФ № 555 не решил законодательную проблему, поскольку, во – первых, данный акт не содержит никаких требований к функционированию подсистем ЕГИСЗ, а во – вторых, установление подобных требований возложено на Минздрав России (п. 31 Положения о ЕГИСЗ).

В настоящее время имеются несколько подсистем ЕГИСЗ, которые попали под регулирование следующих актов:

  • Приказ Минздрава России от 31.12.2013 № 1159н (в силу п.1 Порядка определяет правила ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности лиц, участвующих в оказании медицинских услуг посредством ведения федерального регистра медицинских работников. Т.о. указанная формулировка может истолковываться так, что персонифицированный учет является частью ЕГИСЗ);
  • ПП РФ от 08.04.2017 № 426 (регулирует правила ведения ФР лиц, инфицированных ВИЧ и лиц, больных туберкулезом);
  • ПП РФ от 26.04.2012 № 403 (регулирует порядок ведения ФР лиц, страдающих орфанными заболеваниями);
  • ПП РФ от 26.04.2012 № 404 (регулирует правила ведения ФР лиц, больных гемофилией, муковисцидозом…..);
  • ПП РФ от 23.07.2013 № 625 (регулирует правила ведения Национального радиационно – эпидемиологического регистра);
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 28.02.2011 № 158н (регулирует правила ведения реестра медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС). (Внимание! Регулятором не установлены требования к правилам ведения реестра всех МО государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения).

Однако отметим, что вышеназванные акты также требуют изменений, поскольку были приняты задолго до выхода базового акта о ЕГИСЗ (ПП РФ № 555). Кроме того, многие из них прямо не устанавливают требования к функционированию подсистем ЕГИСЗ (например, приказ № 1159н).

Участники информационного взаимодействия

В соответствии с Положением о ЕГИСЗ участники ЕГИСЗ поделены на 3 категории: оператор ЕГИСЗ (коим является Минздрав России), поставщики информации (их перечень установлен п. 40 Положения о ЕГИСЗ, в том числе и медицинские организации государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения), а также пользователи информации (перечень установлен п. 42 Положения о ЕГИСЗ).

Напомним, что условия взаимодействия иных информационных систем, в том числе ИС медицинских организаций, с ЕГИСЗ, а также требования к программно – техническому и лингвистическим средствам таких организаций установлены ПП РФ от 12.04.2018 № 447.

О порядке и сроках размещения информации в ЕГИСЗ

Главным «трендом» Положения о ЕГИСЗ следует считать состав информации и сроки ее размещения в данной системе (ее подсистемах) (приложение № 1 к Положению о ЕГИСЗ). Сама информация в приложении № 1 разделена в зависимости от структурной единицы (подсистемы) ЕГИСЗ.

При этом представление сведений в ЕГИСЗ осуществляется с использованием следующих информационных систем: ИС в сфере ОМС, автоматизированная ИС ФНС России, ФГИС «Федеральный реестр инвалидов», ФГИС «Единая интегрированная информационная система «Соцстрах» ФСС РФ», медицинские ИС медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и другие. Полный исчерпывающий перечень таких информационных систем представлен в п. 51 Положения о ЕГИСЗ.

Срок предоставления информации в ЕГИСЗ в зависимости от ее содержания варьируется от 1 до 5 рабочих дней.

Однако стоит заметить, что в ПП РФ № 555 отсутствуют положения о последствиях нарушения установленных сроков, в том числе за непредоставление информации, а также предоставление информации за пределами установленного срока.

О коллизиях в нормах о составе информации размещаемой в ЕГИСЗ

Нельзя оставить без внимания и информацию, которую обязаны предоставлять поставщики в ЕГИСЗ.

Так, в федеральном регистре медицинских работников (на основании Приказа № 1159н привязан к персонифицированному учету в отношении лиц, оказывающих МП) согласно Приложению № 1 к Положению о ЕГИСЗ (п. 3) в число сведений о медицинском работнике входят сведения о его трудоустройстве (медицинская организация, структурное подразделение МО, должность, тип занятия должности, ставка, дата начала трудоустройства, дата окончания трудоустройства, основание окончания). Между тем, данное положение противоречит ст. 93 ФЗ № 323, которым не предусмотрена информация о типе занятия должности медицинским работником, ставке, дате начала и окончания трудоустройства, основание окончания (установленный перечень является исчерпывающим). Более того, такие сведения не содержит и Приказ № 1159н.

Аналогичная ситуация с со сведениями о лицах, которым оказывается медицинская помощь, в подсистеме «Федеральная интегрированная электронная медицинская карта». Так, в разрез ст. 94 ФЗ № 323 Положением о ЕГИСЗ установлены дополнительные сведения о назначение и применение лекарственных препаратов с указанием средств идентификации лекарственных препаратов (кроме розничной продажи) ... (п. 22 Приложения № 1 к Положению о ЕГИСЗ).

Также, одним из видов информации, предоставляемой в подсистему ЕГИСЗ «Федеральная электронная регистратура» является протокол телемедицинской консультации. Однако, на наш взгляд, здесь законодатель допустил небольшую неточность в терминологии, поскольку согласно Порядку организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденному Приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н (п. 24) по результатам проведения консультации (консилиума врачей) консультант оформляет медицинское заключение (протокол консилиума врачей). И именно указанные документы составляются в электронной форме при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, но никак не протокол телемедицинских технологий.

Кроме того, в качестве информации в подсистеме … мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи … представлен такой документ как «направление на госпитализацию для оказания высокотехнологичной медицинской помощи». Между тем, согласно Порядку организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, утвержденному Приказом Минздрава России от 29.12.2014 № 930н, подобный документ оформляется вручную или в печатном виде без применения специализированной информационной системы, то есть не является электронным документом, который может быть размещен в специализированной информационной системе. В то время как талон на оказание ВМП оформляется с применением данной системы (однако он является отдельным документом и также фигурирует в приложение № 1 к Положению о ЕГИСЗ). Требования к электронной форме направления на госпитализацию ВМП не установлены и иными актами, регулирующими правоотношения по оказанию ВМП. Таким образом, возникает вопрос: каким образом направление будет вносится в ЕГИСЗ, если электронная форма документа не предусмотрена законодательством РФ? Может быть законодатель имел ввиду сведения, отраженные в направлении на госпитализацию для оказания ВМП?

Представляется сомнительным требование ПП РФ № 555 о подтверждении достоверности сведений, предоставляемых в ЕГИСЗ в электронном виде, гражданами посредством использования усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (п.п. «б» п. 35 Положения о ЕГИСЗ). Факультет Медицинского Права уже не раз писал в своих заметках и статьях, что с установлением таких требований от участия в ЕГИСЗ отсекается значительная прослойка пациентов, не зарегистрированных в единой системе идентификации и аутентификации, несмотря даже и на то, что единственной информацией, которая предоставляется в ЕГИСЗ гражданами является «запись на прием пациентов или вызов врача на дом» в подсистеме «Федеральная электронная регистратура».

«Каша» о статотчетности в подсистеме ЕГИСЗ

Не вполне понятным остается вопрос о работе подсистемы ЕГИСЗ «Подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности».

Так, в данную подсистему входят сведения о показателях системы здравоохранения, в том числе медико – демографические показатели здоровья населения. Поставщиками указанных сведений являются в том числе и медицинские организации всех систем здравоохранения.

Из понятия указанной подсистемы ЕГИСЗ (п. 21 Положения о ЕГИСЗ) следует, что она представляет собой подсистему ЕГИСЗ, предназначенную для оптимизации и упрощения процедур сбора статистической и иной отчетной информации о показателях в сфере здравоохранения от подведомственных Минздраву России организаций, федеральных органов исполнительной власти в соответствии с их полномочиями, органов управления здравоохранения субъектов РФ, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также для сокращения временных затрат на подготовку сводной отчетности по данным, собираемым и обрабатываемым в подсистемах ЕГИСЗ.

Известно, что в РФ действуют 3 вида статистических наблюдений: федеральное, отраслевое и региональное.

Однако, если со сбором первичных данных (федеральное наблюдение) в форме электронного документа все понятно (подобные положения предусмотрены ПП РФ от 18.08.2008 № 620, Приказом Росстата от 27.10.2010 № 370), то что касается отраслевого статистического наблюдения, то здесь нам следует говорить о глубокой правовой яме, поскольку Минздравом России до сих пор не разработан нормативный документ о порядке проведения отраслевого статистического наблюдения в сфере здравоохранения, не говоря уже о том, что сбор подобных данных может осуществляться и в электронном формате. Что касается регионального наблюдения, то и здесь нормами субъектов РФ ясно не прописаны положения о предоставление отчетности в электронном виде. Например, в соответствии с Положением об автоматизированной информационной системе Москвы «ЕМИАС», утвержденным ПП Москвы от 20.01.2015 №16-ПП, к функциям ЕМИАС отнесено лишь формирование и ведение медицинской отчетности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, медицинских организаций, не входящих в государственную систему здравоохранения города Москвы и осуществляющих медицинскую деятельность на территории города Москвы (п. 1.6.7 Положения).

О доступе к информации, содержащейся в ЕГИСЗ

Что касается доступа к информации ЕГИСЗ, то согласно п. 46 Положения о ЕГИСЗ подобный доступ получают зарегистрированные пользователи. При этом регистрация пользователей ЕГИСЗ устанавливается в соответствии с требованиями Минздрава России (в настоящий момент еще не приняты).

Несмотря на это одним из условий доступа к информации ЕГИСЗ в соответствии с ПП РФ № 555 является прохождение идентификации и аутентификации с использованием системы идентификации и аутентификации.

Кроме того, регулятор определил состав информации, которая предоставляется пользователям ЕГИСЗ и лицам, которым она предоставляется в зависимости от подсистемы ЕГИСЗ (приложение № 2 к ПП РФ № 555).

Одним из пользователей ЕГИСЗ, как отмечено в ПП РФ № 555, являются граждане. В соответствии с приложением № 2 они имеют право получить доступ к следующей информации:

  • Запись на прием пациентов или вызов врача на дом (в подсистеме «Федеральная электронная регистратура»);
  • Сведения о медицинской документации и сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится («Федеральный реестр электронных медицинских документов»).

Однако, как мы видим из приложения № 2 к ПП РФ № 555 дистанционное ознакомление пациента с медицинской документацией в электронном виде не предусмотрена. Таким образом, не понятно каким образом будет реализовываться право пациента на ознакомление с медицинской документацией в форме электронных документов, предусмотренное ч. 5 ст. 22 ФЗ № 323.

И напоследок

Кроме изложенного выше, ПП РФ № 555 установил требования к программно – техническим средствам ЕГИСЗ, порядку обмена информацией с использованием ЕГИСЗ, а также некоторые положения о защите информации, содержащейся в ЕГИСЗ. Несмотря на принятие столь продвинутого нормативного акта о главной информационной системе в здравоохранении многие вопросы продолжают оставаться открытыми. Так, например, из Положения о ЕГИСЗ непонятно каким образом будет работать ЕГИСЗ с теми медицинскими организациями, которые расположены в населенных пунктах где скорость Интернета составляет 1 Мб? За счет каких финансовых средств будет обеспечиваться доступ к ЕГИСЗ медицинских организаций и пациентов, расположенных и проживающих в малочисленных населенных пунктах? И т.д.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments