logo
 
logo
05 февраля 2018

Аналитическое заключение по вопросу поставки индивидуальных линз

logo
Автор:
  • 3252
  • 0
Предметом данного заключения является механизм заказа и поставки в медицинскую организацию для последующей передачи пациентами медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

1. Имеет ли право медицинская организация принимать от пациентов заказы на изготовление индивидуальных медицинских изделий и передавать эти заказы производителю?

Согласно части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (далее – индивидуальные МИ), государственной регистрации не подлежат.

Как мы видим, в части 5 статьи 38 ФЗ № 323 не уточняется, что заказ на изготовление индивидуального МИ должен поступать к производителю от пациента «напрямую». На сегодняшний день такое требование отсутствует и в каких-либо иных нормативных правовых актах РФ. В связи с этим, рассматривая вопрос о возможности размещения заказа на изготовление индивидуального МИ в интересах пациента силами медицинской организации следует, в первую очередь, исходить из общих принципов, которые закреплены в Гражданском Кодексе РФ (далее – ГК РФ). Так, согласно статье 421 ГК РФ, граждане и юридические лица свободны в заключении договора. При этом, условия договора определяются по усмотрению сторон, кроме случаев, когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами.

Таким образом, учитывая принцип «свободы договора», заложенный в ГК РФ, полагаем, что стороны в договоре на оказание медицинских услуг вправе установить условие, согласно которому медицинская организация обязуется в интересах пациента оформить заказ на производство индивидуального МИ.

Отметим, что в некоторых случаях возможность оформления заказа на изготовление медицинского изделия прямо закреплена в нормативных правовых актах РФ. Так, согласно Порядку обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 07.04.2008 № 240 (далее – Порядок № 240), определенные льготные категории граждан (далее – инвалиды) имеют право на бесплатное обеспечение техническими средствами реабилитации. При этом, некоторые из таких средств реабилитации (например, протезно-ортопедические изделия) изготавливаются индивидуально по параметрам конкретного инвалида.

В силу абзаца первого пункта 4 Порядка № 240 заявление о предоставлении средства реабилитации подается инвалидом в территориальный орган Фонда социального страхования Российской Федерации или в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

В соответствии с абзацем вторым пункта 5 Порядка № 240 уполномоченный орган высылает (выдает) заявителю направление на получение либо изготовление изделие в отобранные им в порядке, установленном законодательством Российской Федерации для размещения заказов на поставку товаров для государственных нужд, организации, обеспечивающие техническими средствами (изделиями).

Согласно указанной норме обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации осуществляется на основании контрактов, заключенных на конкурсной основе в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - ФЗ № 44). При этом, в соответствии с пунктом 1 статьи 3 ФЗ № 44 в рамках контрактной системы в сфере закупок товаров для обеспечения государственных нужд заказчиком может быть только государственная или муниципальная организация, бюджетное учреждение либо государственное или муниципальное унитарное предприятие.

Так, например, Фонд социального страхования (далее – ФСС) был заказчиком на изготовление индивидуальных МИ (протезов и ортезов) в интересах пациента согласно материалам дела, изложенным в Решении Первомайского районного суда г. Мурманска от 22.01.2015 по делу № 12-19/2015(12-366/2014) и в Решении Октябрьского районного суда г. Мурманска № 2-259/2015 2-259/2015(2-9275/2014;)~М-9140/2014 2-9275/2014 М-9140/2014 от 27.01.2015 по делу № 2-259/2015. Отметим, что в материалах приведенных дел не оспаривается легальность размещения заказов на изготовление индивидуальных МИ в интересах пациента от имени ФСС. Примечательно, что и в том, и в другом случае суды пришли к выводу, согласно которому ФСС неправомерно установил при размещении заявки требование к производителю о предоставлении регистрационных удостоверений на медицинские изделия, поскольку индивидуальные МИ регистрации не подлежат.

Таким образом, в рассмотренном нами примере размещение заявки на изготовление индивидуального МИ в интересах пациента третьим лицом прямо предусмотрено законом, поскольку инвалиды самостоятельно не могут быть заказчиками на изготовление индивидуальных протезов в рамках программы получения социальной помощи.

Помимо вышесказанного, вывод о том, что оформлять заказы на изготовление индивидуальных МИ вправе медицинский работник, следует также из Постановления Минтруда РФ от 26.04.2004 № 64 «Об утверждении норм времени на прием заказов, изготовление и выдачу протезов нижних конечностей моделей ПН6-Э1 и ПН3-Э1». В частности, согласно разделу 2 данного Постановления, на каждый конкретный заказ на изготовление, сборку и выдачу протезов нижних конечностей заполняют специальный бланк, в который заносят необходимые сведения о заказчике: фамилию, имя и отчество, возраст, профессию и адрес. Здесь же указывается, что специальный раздел бланка заполняет врач. Он указывает вид и уровень ампутации конечности, основную характеристику конструкции назначаемого изделия, его номенклатурный номер, шифры основных модулей и полуфабрикатов и параметры схемы построения.

Кроме того, в Постановлении приводятся нормы времени на изготовление протезов, которые также включают в себя заполнение бланка заказа медицинским работником. Так, например, содержание работы врача травматолога-ортопеда и механика протезно-ортопедических изделий по изготовлению протеза голени ПН3-Э1 включает в себя следующие действия: провести клиническое обследование и ознакомление с медицинской документацией, установить диагноз; назначить изделие и заполнить бланк заказа; измерить и записать в бланк заказа размеры сохранившейся конечности: а) «пол-колено», б) длину стопы, в) периметр голени в области икроножной мышцы, г) периметр голени в области щиколотки, д) расстояние от мыщелка до пола; измерить длину культи от вершины большого вертела до костного опила, периметр культи на уровне промежности под тубером, периметр дистального конца культи (вверх на 4 см от края костного опила); измерить поперечные размеры во фронтальной и сагиттальной плоскостях на уровне промежности.

В качестве дополнительного аргумента в пользу возможности оказания медицинской организацией услуг по оформлению заказа на изготовление индивидуального МИ в интересах пациента можно привести Правила оказания платных услуг гражданам и юридическим лицам государственными организациями системы здравоохранения города Москвы, утвержденные Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 02.10.2013 № 944. Так, согласно пункту 5 данных Правил, медицинскими организациями могут быть оказаны за плату услуги медицинского сервиса, в том числе в виде следующих дополнительных услуг: доставка лекарств, прокат изделий медицинского назначения, индивидуальное приготовление или заказ блюд по желанию больного, размещение в палате повышенной комфортности и другие услуги, предоставляемые дополнительно при оказании медицинской помощи. Как мы видим, данный перечень услуг является открытым и по аналогии с доставкой лекарственных средств теоретически дает право медицинским организациям государственной системы здравоохранения города Москвы осуществлять заказ и доставку медицинских изделий.

Таким образом, из совокупных аргументов следует, что заказ медицинской организацией на изготовление индивидуальных МИ в интересах пациента является легальным и не противоречит действующему законодательству. Данный вывод видится нам наиболее верным, однако с целью получения официального подтверждения нашей точки зрения со стороны государственных ведомств, мы планируем в ближайшее время направить соответствующие запросы в Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор.

2. В каком виде необходимо получать заказы на производство индивидуальных МИ?

Действующее законодательство не содержит требований к форме или содержанию заказа на изготовление индивидуальных линз (как, например, в случае с содержанием заказа на изготовление протезов нижних конечностей моделей ПН6-Э1 и ПН3-Э1, о которых было сказано выше). Более того, законодательством также не запрещено составление заказа на изготовление таких изделий в устной форме.

Таким образом, производитель индивидуального МИ вправе получать заказ от медицинской организации в любой удобной для него форме, в том числе по телефону или электронной почте. При этом, для передачи производителю ФИО пациента, а также данных о его здоровье не требуется соблюдение каких-либо специальных требований, направленных на защиту персональных данных пациента или сведений, составляющих врачебную тайну, поскольку передаваемая в данном случае информация не подпадает ни под определение врачебной тайны ни под определение персональных данных.

Так, согласно части 1 статьи 13 ФЗ № 323, сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Согласно части 1 статьи 10 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее – ФЗ № 152), информация о состоянии здоровья человека относится к специальной категории персональных данных.

Согласно пункту 1 статьи 3 ФЗ № 152, персональными данными является любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу. В свою очередь, получая информацию от медицинской организации, производитель не может идентифицировать к какому конкретно физическому лицу такая информация относится. Если бы в заказе помимо ФИО был бы указан, например, адрес пациента, то это дало бы основание для квалификации такой информации в качестве персональных данных.

Таким образом, при передаче медицинской организацией в заказе на изготовление индивидуальных линз ФИО пациента и иных сведений о его здоровье, какие-либо нарушения законодательства отсутствуют. Однако обращаем Ваше внимание, что в данном случае речь идет только о передаче ФИО производителю. Вопрос нанесения ФИО пациента и сведений о его здоровье на этикетку медицинского изделия будет рассмотрен отдельно далее.

Подпишитесь на нас
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

3. Необходимо ли производителю требовать от медицинской организации ФИО пациента, для индивидуального пользования которого изготавливаются линзы? Обязана ли производственная компания наносить ФИО пациента на этикетку медицинского изделия?

Обязанность производителя наносить на индивидуальное МИ, его этикетку, упаковку или сопутствующую документацию ФИО пациента на сегодняшний день не установлена ни одним нормативным правовым актом.

Так, согласно подпункту 13 пункта 58 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» (далее – Решение СЕЭК № 27) маркировка медицинского изделия должна содержать лишь информацию об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме.

Иными словами, законодательство обязывает производителя информировать посредством маркировки на медицинском изделии лишь о самом факте изготовления такого изделия для личного применения пациентом, но не о том, для кого конкретно такое изделие предназначено. Следовательно, так как у производителя нет обязанности наносить на медицинское изделие или сопутствующую документацию ФИО пациента, у него также нет необходимости запрашивать эти данные у медицинской организации.

Отдельно обращаем внимание, что согласно подпункту 3 пункта 65 Решения СЕЭК № 27, информацию о назначении медицинского изделия с указанием пользователя должна содержать инструкция по применению медицинского изделия. При этом, в обозначенной норме указывают примеры таких пользователей:

  • пациент,
  • медицинский специалист,
  • физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем

Как мы видимо, данной нормой также прямо не установлена обязанность производителя указывать конкретной ФИО пациента и в инструкции по применению индивидуального МИ. По нашему мнению, в данном случае достаточно указать в качестве пользователя либо «пациент» (если в интересах пациента к производителю обратилась медицинская организация), либо «индивидуальный пользователь» (если заказ на изготовления индивидуальных линз был передан производителю лично физическим лицом, которое не является пациентом, то есть лицом, получающим медицинскую помощь). Отметим, что возможность использования таких формулировок в отношении пользователя медицинского изделия подтверждается формой извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия, утвержденной Письмом Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1311/12.

По нашему мнению, данный вывод является наиболее верным, однако с целью официального подтверждения нашей точки зрения и по этому вопросу мы также планируем в ближайшее время направить соответствующие запросы в государственные ведомства. Однако отметим, что согласно пункту 2 Решения СЕЭК № 27, инструкция по применению относится к эксплуатационной документации медицинского изделия. Напомним, что в соответствии с частью 5 статьи 38 ФЗ № 323 на индивидуальные МИ не распространяются требования законодательства, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации. Таким образом, производитель не обязан сопровождать индивидуальное МИ инструкцией по применению*.

*Примечание: с одной стороны, в таком случае можно использовать для документа, содержащего правила пользования индивидуальными линзами, другое название (например, руководство пользователя), что позволит снизить риск негативных последствий для производителя в случае несоответствия такого документа требованиям, предъявляемым к содержанию инструкции согласно Решению СЕЭК № 27 и иным нормативным правовым актам. Однако, вопрос о необязательности оформления инструкции на индивидуальное МИ имеет также и другую сторону медали. Так, например, если Ваша организация занимается не только поставкой товаров в медицинские организации, но и осуществляет розничную торговлю медицинских изделий «на руки» отдельным пациентам, Вы обязаны соблюдать Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. В свою очередь, согласно пункту 56 указанных Правил, продажа медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению. Как было сказано ранее, выписывание рецептов на индивидуальные МИ запрещено, следовательно, продажа МИ может осуществляться исключительно в соответствии с их инструкцией по применению. Очевидно, что в таком случае оформление инструкции на индивидуальное МИ является объективной необходимостью.

Таким образом, производитель не обязан указывать ФИО пациента ни на этикетке медицинского изделия, ни в какой-либо иной сопроводительной документации. С одной стороны, данный вывод не свидетельствуют о том, что производитель вовсе не вправе указывать сведения о конкретном пациенте на медицинском изделии, его этикетке или сопутствующей документации. Однако мы все же не рекомендуем где-либо фиксировать ФИО пациента, так как в таком случае будет существовать риск неправомерного разглашения персональных данных пациента и сведений, составляющих врачебную тайну.

Так, с одной стороны, если информация о пациенте, указанная на этикетке или в инструкции, станет известна постороннему лицу (например, производителю), то, как мы уже говорили, это не будет являться разглашением персональных данных или врачебной тайны, поскольку в данном случае нельзя идентифицировать к какому именно лицу относится такая информация. Однако, например, родственник пациента или прочее знакомое с пациентом лицо, увидевшие такую этикетку или инструкцию, смогут сопоставить указанные в них ФИО и сведения с конкретным человеком. В таком случае, информация, указанная на этикетке или в инструкции уже будет подпадать под определение персональных данных или сведений, составляющих врачебную тайну. Напомним, что согласно части 2 статьи 13 ФЗ № 323, разглашение врачебной тайны без письменного согласия пациента или его законного представителя не допускается. В свою очередь, обработка специальной категории персональных данных (информация о состоянии здоровья) без письменного согласия гражданина запрещена пунктом статьей 10 ФЗ № 152.

Таким образом, в случае отсутствия письменного согласия пациента на разглашение информации о его здоровье, факт получения таких сведений третьим лицом посредством информации, указанной на этикетке или инструкции, при определенных обстоятельствах будет свидетельствовать о нарушении производителем требований законодательства как в части защиты персональных данных, так и в части соблюдения врачебной тайны. Например, такая ситуация может произойти, если пациент придет на прием вместе с родственником, который увидит в его руках медицинское изделие с указанными на этикетке ФИО и данными о его здоровье.

4. Необходимо ли медицинской организации для изготовления индивидуального МИ оформлять рецепт по форме, утвержденной Минздравом?

Порядок назначения и выписывания медицинских изделий утвержден Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н (далее – Порядок № 1181н). Данным Приказом также утверждена форма рецептурного бланка на линзы контактные.

Вместе с тем, согласно пункту 4 данного Порядка, выписывание рецептов на медицинские изделия, не зарегистрированные на территории РФ, запрещено. Поскольку изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов для их личного пользования, не проходят государственную регистрацию на основании статьи 38 ФЗ № 323, на данные изделия запрещается выписывать рецепты.

Обязательное оформление рецепта требуются лишь в определенных случаях, закрепленных специальными нормативными правовыми актами. Например, согласно пункту 3 Инструкции о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110, а также согласно пункту 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999

№ 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», выписывание рецепта требуется на изделия медицинского назначения для детей-инвалидов.

В свою очередь, каких-либо специальных норм, требующих оформления рецепта в случае назначения индивидуального МИ, законодательством не установлено. Например, для обеспечения индивидуальным средством реабилитации в рамках № 240 представление инвалидом рецепта не требуется.

Таким образом, индивидуальные МИ могут использоваться без выписывания рецептов. Данный вывод также косвенно подтверждается Постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.10.2016 № 13АП-19923/2016 по делу № А56-78212/2015. Так, согласно материалам данного дела, суд пришел к выводу, что Порядок № 1181н применяется для назначения и выписывания медицинских изделий, которые пациент получает вне медицинской организации на основании предъявляемого рецептурного бланка. В свою очередь, суд установил, что в рассматриваемом споре изделие не выписывалось, в связи с чем у медицинской организации не было обязанности по заполнению соответствующего рецепта с соблюдением пункта 3 Порядка № 1181н. Как отмечается в материалах дела, медицинское изделие было изготовлено и установлено пациенту в медицинской организации в рамках оказания медицинской помощи по договору на оказание платных медицинских услуг.

Отметим, что суд также выразил мнение, что в случае назначения безрецептурных медицинских изделий не требуется внесение соответствующих записей как этого требует пункт 3 Порядка № 1181н. Отметим, что согласно данной норме, сведения о назначенном и выписанном медицинском изделии (наименование медицинского изделия, количество единиц медицинского изделия, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения медицинского изделия) указываются в медицинской карте пациента.

Однако несмотря на мнение суда, мы все же рекомендуем письменно закреплять факт назначения пациенту индивидуального МИ в медицинской документации, поскольку такая обязанность косвенно следует из подпункта 13 пункта 58 Решения СЕЭК № 27, согласно которому маркировка медицинского изделия должна содержать информацию об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме. Отметим, что форма такого письменного назначения законодательно не закреплена, поэтому, по нашему мнению, будет достаточно соответствующей записи в медицинской документации.

Таким образом, при производстве индивидуального МИ оформление рецепта в формализованном виде запрещено. Заказ на производство такого изделия осуществляется на основании письменного назначения медицинского специалиста, оформленного в произвольной форме.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Комментарии