Предметом данного заключения является механизм заказа и поставки в медицинскую организацию для последующей передачи пациентами медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
1. Имеет ли право медицинская организация принимать от пациентов заказы на изготовление индивидуальных медицинских изделий и передавать эти заказы производителю?
Согласно части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (далее – индивидуальные МИ), государственной регистрации не подлежат.
Как мы видим, в части 5 статьи 38 ФЗ № 323 не уточняется, что заказ на изготовление индивидуального МИ должен поступать к производителю от пациента «напрямую». На сегодняшний день такое требование отсутствует и в каких-либо иных нормативных правовых актах РФ. В связи с этим, рассматривая вопрос о возможности размещения заказа на изготовление индивидуального МИ в интересах пациента силами медицинской организации следует, в первую очередь, исходить из общих принципов, которые закреплены в Гражданском Кодексе РФ (далее – ГК РФ). Так, согласно статье 421 ГК РФ, граждане и юридические лица свободны в заключении договора. При этом, условия договора определяются по усмотрению сторон, кроме случаев, когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами.
Таким образом, учитывая принцип «свободы договора», заложенный в ГК РФ, полагаем, что стороны в договоре на оказание медицинских услуг вправе установить условие, согласно которому медицинская организ...