logo
 
logo
07 июня 2019

Юридический анализ требований к проведению операции по формированию артерио-венозной фистулы

logo
Автор:
  • 193
  • 0
Юридический анализ требований к проведению операции по формированию артерио-венозной фистулы

ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Данное юридическое заключение разработано специально для ООО «НПО Румед»

Предмет консультации: юридический анализ с целью выяснения необходимых требований к стандарту оснащения и необходимых квалификационных требований к врачу-специалисту при лицензировании операции по формированию артерио-венозной фистулы; определение возможности получения лицензии на «сердечно-сосудистую хирургию», в случае, если оснащение соответствует стандартам оснащения отделения хирургии с операционным блоком (согласно Приказу № 922н).

Содержание ответа:

Наименование раздела
1 Введение
2 Стандарты оснащения для структурного подразделения медицинской организации, которое осуществляет операцию формирования артерио-венозной фистулы
3 Требования к специалисту, осуществляющему операцию по формированию артерио-венозной фистулы
4 Вопросы выбора профиля лицензируемой медицинской деятельности
5 Заключение

Для ответа на представленный вопрос были проанализированы следующие нормативные правовые акты, а также смежные источники информации:

  • Федеральный Закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
  • Федеральный Закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
  • Номенклатура медицинских услуг, утвержденная Приказом Минздрава, России от 13.10.2017 № 804н;
  • Порядок оказания медицинской помощи по профилю «нефрология», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 № 17н;
  • Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н;
  • Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «хирургия», утвержденный Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 13.08.2002 № 254 «О совершенствовании организации оказания диализной помощи населению Российской Федерации»;
  • Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»;
  • Стандарт специализированной медицинской помощи при хронической болезни почек 5 стадии в преддиализном периоде, при госпитализации с целью подготовки к заместительной почечной терапии, утвержденный Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1268н;
  • Стандарт первичной медико-санитарной помощи при хронической болезни почек 5 стадии в преддиализном периоде, утвержденный Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1269н;
  • Профессиональный стандарт «Врач-сердечно-сосудистый хирург», утвержденный Приказом Минтруда России от 14.03.2018 № 143н;
  • Профессиональный стандарт «Врач-хирург», утвержденный Приказом Минтруда России от 26.11.2018 № 743н.

1. Введение

Рассматривая вопрос об обеспечении соответствия лицензионным требованиям при проведении операции формирования артерио-венозной фистулы, следует отметить, что в системе действующего законодательства в области здравоохранения нет нормативного правового акта, который бы четко определял перечень необходимых лицензий для законного осуществления того или иного медицинского вмешательства. Нормативно-правовые акты, касающиеся лицензирования медицинской деятельности в большинстве своем, также не дают прямого ответа на вопрос, какие именно конкретные медицинские вмешательства возможны при наличии лицензии по определенному медицинскому направлению.

Таким образом, для определения лицензионных требований, необходимых для проведения операции формирования артерио-венозной фистулы, следует определить по какому именно из направлений медицины требуется лицензия.

В случае с хирургическими медицинскими вмешательствами данный вопрос представляет сложность, поскольку согласно Приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, отдельному лицензированию подлежат различные виды хирургической медицинской деятельности. В частности, отдельно лицензируется хирургия, абдоминальная хирургия, торакальная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, травматология и ортопедия, челюстно-лицевая хирургия, комбустиологическая хирургия, трансплантология, нейрохирургия, пластическая хирургия, детская хирургия. Различные виды хирургий регулируется различными порядками медицинской помощи и соответственно, сложность получения лицензии различается в зависимости от разновидности хирургии на которую получается лицензия. Так, например, очевидно, что лицензию на трансплантологию тяжелее получить чем лицензию на травматологию и ортопедию (в силу того, что лицензионные требования к первому направлению гораздо жестче).

В рассматриваемом случае, Факультет медицинского права считает необходимым отметить, что обеспечить соответствие лицензионным требованиям к деятельности по «сердечно-сосудистой хирургии» гораздо сложнее, чем соответствие требованиям к деятельности к «хирургии» (детальнее см. ниже. в т.ч раздел 4).

2. Стандарты оснащения структурного подразделения медицинской организации, которое осуществляет операцию формирования артерио-венозной фистулы

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, к лицензионным требованиям относятся требования по соблюдению порядков медицинской помощи. Однако учитывая то, что в настоящее время Порядок оказания медицинской помощи по профилю «сердечно-сосудистая хирургия» отсутствует, возникает вопрос, каким из существующих Порядков необходимо руководствоваться: Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденным Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н (далее – Приказ № 922н) или же Порядком оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденным Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н (далее – Приказ № 918н). Сравнительный анализ Приказа № 922н и Приказа № 918 н позволяет прийти к выводу о том, что условия проведения операции по формированию артерио-венозной фистулы должны соответствовать Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» (Приказу № 922н).

Указанный вывод касается как первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, так и специализированной медицинской помощи в стационарных условиях. Вначале рассмотрим вопрос специализированной медицинской помощи в стационарных условиях. В соответствии с Приказом № 922н единственным структурным подразделением медицинской организации, оказывающим специализированную медицинскую помощь по профилю «хирургия» в стационарных условиях, является хирургическое отделение. Согласно п.8 Правил организации деятельности хирургического отделения (Приложение №7 к Приказу № 922н) к основным функциям хирургического отделения, в частности, относятся:

  • оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, путем выполнения операций с применением хирургических (в том числе микрохирургических) методов на основе стандартов медицинской помощи;
  • освоение и внедрение в клиническую практику современных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний и состояний, требующих лечения методами хирургии;
  • оказание консультативной помощи врачам-специалистам других подразделений медицинской организации по вопросам профилактики, диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний, нуждающихся в лечении методами хирургии.

Следует обратить внимание на то, что Правила организации хирургического отделения допускают не только лишь лечение так называемых «хирургических» заболеваний, а лечение и профилактику заболеваний и состояний методами хирургии. Операция формирования артерио-венозной фистулы применяется в рамках подготовки пациента к гемодиализу, то есть в качестве одного из этапов лечения почечной недостаточности. Согласно МКБ-10, почечная недостаточность относится к болезням мочеполовой системы (блоки N17 – N19). Таким образом, операция формирования артерио-венозной фистулы может быть отнесена к хирургическим методам лечения болезней мочеполовой системы. Проведение подобной операции полностью соответствует функциям хирургического отделения, правила организации деятельности которого определены Приложением № 8 к Приказу № 922н. Таким образом, на отделение, проводящие операции по формирования артерио-венозной фистулы, распространяются требования Приказа № 922 н, в том числе и стандарты по его оснащению.

Что касается Приказа № 918н, то как следует из пункта 1 Порядка, утвержденного упомянутым Приказом, он устанавливает правила оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями в медицинских организациях. Обращаем внимание на то, что согласно МКБ-10, почечная недостаточность не входит в число болезней органов кровообращения (класс IX). Конечно, в некоторых случаях почечная недостаточность может быть вызвана прогрессированием такого заболевания системы кровообращения как гипертоническая болезнь. Однако необходимо учитывать, что почечная недостаточность (вне зависимости от её этиологии) составляет самостоятельную нозологическую форму, а процедура гемодиализа (и операция формирования артерио-венозной фистулы как составляющая к её подготовке) является методом лечения именно почечной недостаточности, а не заболеваний/ состояний, обусловивших её развитие. Таким образом, уже даже по формальным признакам, Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Приказ № 918н) не может применяться к операциям по формированию артерио-венозной фистулы (поскольку эта операция производится в рамках медицинской помощи пациентам с заболеваниями мочеполовой, а не сердечно-сосудистой системы).

Далее следует отметить, что согласно Приказу № 918н подразделениями, оказывающими специализированную медико-санитарной помощь в условиях стационара пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, являются кардиологический диспансер, кардиологическое отделение с палатой реанимации и интенсивной терапии, сосудистый центр, отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения, отделение хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции, кардиохирургическое отделение с палатой реанимации и интенсивной терапии. Рассмотрим каждое из них подробнее – в контексте возможности проводить в них операции по формированию артерио-венозной фистулы.

Кардиологический диспансер имеет достаточную сложную структуру, высокие требования к штату работников и оснащения. Как правило, кардиологический диспансер является самостоятельной медицинской организацией (хотя в некоторых случаях, в соответствии с п.2 Правил организации деятельности кардиологического диспансера, он может являться структурным подразделением другой медицинской организации). В любом случае Факультет медицинского права отмечает значительную сложность лицензирования кардиологического диспансера и не рассматривает в качестве реального вариант с созданием и лицензированием кардиологического диспансера только ради одной лишь операции по формировании артерио-венозной фистулы.

Кардиологическое отделение с палатой реанимации и интенсивной терапии не предполагает проведения оперативных вмешательств. Кроме того, п. 12.1 Приложения № 11 к Приказу № 918н содержит исчерпывающий перечень заболеваний/состояний при которых отделение оказывает специализированную медицинскую помощь больным. В этот перечень не входит ни почечная недостаточность (уремия), ни состояние, обусловленное подготовкой началом проведения гемодиализа. Таким образом, отделение не предназначено для проведения оперативной подготовки к гемодиализу.

Сосудистый центр согласно п. 3 Приложения № 14 к Приказу № 918н, создается для оказания специализированной медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом. Соответственно, он в нем также не могут проводится медицинские вмешательства, связанные с другими патологиями – в том числе формирование сосудистой фистулы.

Отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения согласно п. 2, 10 Приложения № 17 к Приказу № 918н оказывает специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь с применением рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения. Таким образом, операция формирования артериовенозной фистулы перед гемодиализом (если, конечно, по каким-то причинам она не проводится с применением рентгенэндоваскулярных методов) не соответствует предназначению и функциям отделения, определенным Приказом № 918н.

Отделение хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции, как следует из его названия и п. 11 Приложения № 21 к Приказу № 918н предназначено для помощи больным с нарушениями ритма сердца. Для оперативной подготовки к процедуре гемодиализа оно не предназначено.

Что же касается кардиохирургического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии, то, на первый взгляд, операция по формированию артерио-венозной фистулы может и должна проводиться в нем. Ведь в соответствии с п. 10 Правил организации деятельности кардиохирургического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии (Приложение № 25 к Приказу № 918н), на указанное отделение возлагаются функции по «выполнению хирургических операций на сердце и сосудах». Поскольку артерии с вены являются сосудами, то и хирургические операции на них должны проводится в кардиохирургическом отделении. Такое толкование возможно, однако не является единственным. Более того, Факультет медицинского права по ряду объективных причин полагает подобное толкование неверным. Обратим внимание на формулировку правовой нормы: «выполнение хирургических операций на сердце и сосудах». В ней употребляется предлог «и», а не «или». Таким образом, норма закона говорит о том, что отделение предназначено для сложных операций, затрагивающих как сердце, так и сосуды. Факультет медицинского права полагает, в кардиохирургическом отделении возможны операции на сосудах, тесно связанных с сердцем (аорта, легочная артерия, коронарные сосуды, полые вены и т.д.), но не на периферических сосудах. Если бы в кардиологическом отделении предполагалось проведение локальных операций на периферических сосудах, то в Правилах организации деятельности отделения использовалась бы словосочетание «выполнение хирургических операций на сердце или сосудах».

Кроме того, следует отметить, что практически любая хирургическая операция предполагает определенные манипуляции с сосудами - их разрез, пережатие, сшивание, другие способы обеспечения гемостаза. Для некоторых операций (резекции и т.д.), характерно вовлечение в оперативное вмешательство крупных кровеносных сосудов. Тем не менее, множество операций, предполагающих вмешательство, затрагивающее сосуды, проводятся вне кардиохирургического отделения (подробнее – см. раздел 4). Указанные доводы также подтверждают позицию Факультета медицинского права, в соответствии с которой в кардиохирургическом отделении проводятся хирургические операции не на любых сосудах, а лишь операции на сосудах, имеющих наиболее близкую физиологическую связь с сердцем и лишь в рамках диагностики, профилактики и лечения сердечно-сосудистой патологии.

Таким образом, можно сделать вывод, что ни одно из структурных подразделений, оказывающих специализированную медико-санитарной помощь в условиях стационара пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями согласно Приказу № 918н не предназначено для проведения операции формирования артерио-венозной фистулы.

Что же касается, первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, то в соответствии с Приказом № 922н единственным структурным подразделением, оказывающим первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях по профилю «хирургия» является кабинет врача –хирурга. В соответствии с пунктом 7 Правил организации деятельности кабинета врача-хирурга, утвержденных Приказом № 922 н, к числу функций кабинета, в частности, относится:

  • оказание консультативной, диагностической и лечебной помощи больным с заболеваниями по профилю «хирургия»;
  • диспансерное наблюдение и медицинская реабилитация больных с заболеваниями по профилю «хирургия»;
  • проведение мероприятий по первичной профилактике развития заболеваний по профилю «хирургия», а также вторичной профилактике осложнений и прогрессирующего течения указанных заболеваний;
  • решение организационных вопросов оказания медицинской помощи по профилю «хирургия»;
  • направление больных с заболеваниями по профилю «хирургия» для оказания медицинской помощи в стационарных условиях медицинской организации.

Учитывая то, что после операции по формированию артерио-венозной фистулы возможно возникновение послеоперационных осложнений, наличие кабинета врача-хирурга необходимо, как минимум, для консультации врача-хирурга перед проведением подобной операции, в рамках которой будет рассмотрен вопрос о «проведении мероприятий по первичной профилактике развития заболеваний по профилю «хирургия», что соответствует нормам Приказа № 922н.

В Приказе № 918н предусмотрено лишь одно структурное подразделение, предназначенное для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях. Это кардиологический кабинет. Вместе с тем, согласно п.2 и 6 Правил организации деятельности кардиологического кабинета, он предназначен для оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями к которым, как мы неоднократно указывали, не относится почечная недостаточность. Кроме того, в соответствии с рекомендованными штатными нормативами кардиологического кабинета (Приложение №2 к Приказу № 918н) в штатном расписании кардиологического кабинета рекомендуется иметь должность врача-кардиолога, но отсутствует должность врача сердечно-сосудистого хирурга (равно как и обычного хирурга). Таким образом, Приказ № 918н и утвержденный им Порядок не может применяться для первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, оказываемой перед и после операции по формированию артерио-венозной фистулы (предоперационной консультации, послеоперационных контрольных осмотров и т.д.).

Также обращаем внимание на то, что согласно пункту 6.2. Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 № 17н (далее – Приказ № 17н), подготовка к лечению диализом и формирование диализного доступа, а также диагностика и лечение осложнений диализного доступа в ходе лечения диализом, осуществляется в отделении диализа медицинской организации. Таким образом, согласно Приказу 17 н, выполнение операции по формированию артерио-венозной фистулы не требует наличия в медицинской организации хирургического отделения, подобная операция может быть осуществлена непосредственно в отделении диализа. Рекомендуемая структура отделения диализа закреплена в пункте 5 Положения об организации отделения диализа, утвержденном Приказом Минздравсоцразвития России от 13.08.2002 № 254 (несмотря на давность, этот приказ не отменен), и включает, в частности, операционную для наложения сосудистого или перитонеального доступа. Стандарт оснащения отделения диализа медицинской организации утвержден в качестве Приложения № 9 к Приказу № 17н. Поэтому, согласно законодательству, стандарт оснащения операционной для наложения сосудистого доступа должен регулироваться нормами Приказа № 17н. К сожалению, при составлении Приказа №17н было допущено множество недостатков, так и не исправленных на сегодня. В частности, Стандарт оснащения отделения диализа не соответствует своему названию и, по сути, устанавливает требования не к оснащению всего отделения диализа медицинской организации, а лишь к оснащению диализного зала. Таким образом, на сегодня вопрос стандартов оснащения операционной для наложения сосудистого доступа, входящей в состав отделения диализа, остается неурегулированным.

Поэтому разрешая вопрос о стандартах оснащения, необходимых для проведения операции формирования артерио-венозной фистулы приходится обращаться к другим Порядкам, регулирующим подобные операции – в первую очередь стандартам оснащения, предусмотренными Порядком № 918н (Порядком оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями) и Порядком № 922н (Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»). Как было установлено выше, Порядок № 918н не может применяться к операции по формированию сосудистой фистулы для гемодиализа. Наиболее подходящими стандартами оснащения, на которые необходимо ориентироваться являются Стандарт оснащения хирургического отделения (с операционным блоком) – для оказания медицинской помощи в стационарных условиях и Стандарт оснащения кабинета врача-хирурга – для оказания медицинской помощи в амбулаторных условия. Оба Стандарта утверждены Приказом № 922н.

Вместе с тем, Факультет медицинского права еще раз обращает внимание на отсутствие необходимости открывать отдельное хирургическое отделение. Операция по формированию артериовенозной фистулы может проводиться непосредственно в отделении диализа, однако оснащение операционной для наложения сосудистого доступа должно соответствовать оснащению хирургического отделения, предусмотренного Приказом № 922н.

3. Требования к специалисту, осуществляющему операцию по формированию артерио-венозной фистулы

В соответствии с Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н, операция по формированию артерио-венозной фистулы имеет код «А16.12.033» и относится к разделу «16» - «оперативное лечение», классу 12 – «крупные кровеносные сосуды». По своему содержанию она представляет собой оперативное вмешательство на крупных периферических сосудах конечности, с целью формирования сосудистого доступа для последующего проведения гемодиализа.

Тем не менее, Факультет медицинского права полагает, что данную операцию должен проводить хирург, а не сердечно-сосудистый хирург. Так, согласно Профессиональному стандарту «Врач-сердечно-сосудистый хирург», утвержденному Приказом Минтруда России от 14.03.2018 № 143н, врач-сердечно-сосудистый хирург обязан выполнять диагностические или лечебные манипуляции на периферических сосудах у пациентов с заболеваниями и (или) патологическими состояниями сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, почечная недостаточность не относится к заболеваниям сердечно-сосудистой системы (подробнее – см. раздел 2). В соответствии с уже упоминаемым профстандартом, врач-сердечно-сосудистый хирург выполняет ассистирование при осуществлении доступа к сердцу и (или) сосудам. Таким образом, в случае операций на перефирических сосудах у пациентов с заболеваниями мочеполовой системы, врач сердечно-сосудистый хирург может лишь осуществлять ассистирование, но не имеет право самостоятельно проводить манипуляции на периферических сосудах.

Трудовые функции врача-хирурга определены Профессиональным стандартом «Врач-хирург», утвержденным Приказом Минтруда России от 26.11.2018 № 743н. В соответствии с ним, врач-хирург обязан уметь организовывать и проводить обследования пациентов с заболеваниями мочеполовой системы, для выявления основных клинических проявлений, способных вызвать тяжелые осложнения и (или) летальный исход. Профессиональный стандарт не говорит прямо о том, что формирование перефирического сосудистого доступа относится к непосредственной компетенции врача-хирурга, однако по косвенным признаком можно сделать именно такой вывод. Так, профстандарт упоминает о том, что «врач-хирург должен уметь выполнять хирургические вмешательства и лечебные манипуляции…в стационарных условиях в числе которых… перевязка сосуда, сшивание сосуда». Обращаем внимание на то, что такие врачебные манипуляции как перевязка сосуда и сшивание сосуда находятся в компетенции обычного, а не сердечно-сосудистого хирурга (несмотря на то, что они проводятся на сосудах). Также следует учитывать и то, что приведенный в профстандарте перечень хирургических вмешательств и лечебных манипуляций, которые должен уметь осуществлять врач-хирург, неполный. На основании указанного можно сделать вывод о том, что и иные несложные лечебные манипуляции и хирургические вмешательства на периферических сосудах (в том числе и формирование артерио-венозной фистулы) относятся к должностным полномочиям врача-хирурга, а не сердечно-сосудистого хирурга. Кроме того, к трудовым функциям врача-хирурга относятся профилактика или лечение осложнений, побочных действий, нежелательных реакций, в том числе серьезных и непредвиденных, возникших у пациентов с хирургическими заболеваниями и (или) состояниями в результате диагностических или лечебных манипуляций, применения лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, немедикаментозного лечения или хирургических вмешательств. Соответственно, профилактика и лечение осложнений, связанных с сосудистым доступом, сформированным для проведения гемодиализа, также относится к компетенции врача-хирурга.

При определении квалификации специалиста, осуществляющего операцию по формированию артерио-венозной фистулы необходимо учитывать порядки и стандарты медицинской помощи. напоминаем, что в силу пункта 2 части 1 статьи 79 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинские организации обязаны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи.

Согласно Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 № 17н, операция формирования артерио-венозной фистулы проводится в отделении диализа (подробнее – см. раздел 2). Рекомендуемые штатные нормативы медицинского и другого персонала отделения диализа медицинской организации (Приложение №8 к Приказу № 17н) не предусматривают должности врача-сердечно-сосудистого хирурга, зато предусматривают должность врача-хирурга. Еще более жесткие требования выдвигает Приказом Минздравсоцразвития России от 13.08.2002 № 254 «О совершенствовании организации оказания диализной помощи населению Российской Федерации». Согласно п. 3 Положения об организации отделения диализа, утвержденного Приказом № 254, в отделении могут работать врачи-нефрологи, прошедшие специализацию по анестезиологии-реаниматологии, или врачи-хирурги, врачи-урологи, врачи анестезиологи-реаниматологи со специализацией по нефрологии. Таким образом, Приказ № 254 не разрешает врачам сердечно-сосудистым хирургам работать в отделении диализа (и соответственно, проводить операции по формированию артерио-венозной фистулы), но допускает работу в отделении врачей-хирургов.

Наконец, следует проанализировать нормы стандартов медицинской помощи, посвященных подготовке к проведению диализа.

Согласно Стандарту первичной медико-санитарной помощи при хронической болезни почек 5 стадии в преддиализном периоде, утвержденном Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1269н, предусмотрена консультация как врача-хирурга, так и врача-сердечно-сосудистого-хирурга. Вместе с тем, в отношении операции формирования артерио-венозной фистулы руководствоваться Приказом № 1269н нельзя. Обращаем внимание, что данный стандарт предполагает амбулаторные условия оказания медицинской помощи и не предусматривает оказания такой медицинской услуги как формирование артерио-венозной фистулы. Консультация врача-сердечно-сосудистого-хирурга предусмотренная в данном стандарте предусматривает собой амбулаторный прием с целью профилактики осложнений со стороны сердечно сосудистой системы, а не для проведения лечебных манипуляций для подготовки к процедуре гемодиализа. Точно так же как им предусмотрена консультация врача-офтальмолога, врача-диетолога и т.д. Для точного определения специалиста, непосредственно проводящего операцию по формированию артерио-венозной фистулы необходимо обратиться к Стандарту, утвержденному Приказом Минздрава России №1268н, регулирующему оказание специализированной медицинской помощи в условиях стационара.

Так, в соответствии со Стандартом специализированной медицинской помощи при хронической болезни почек 5 стадии в преддиализном периоде, при госпитализации с целью подготовки к заместительной почечной терапии, утвержденном Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1268н, предполагается формирование артерио-венозной фистулы. В число врачей-специалистов, участвующих в медицинских мероприятиях по лечению (раздел 2 Стандарта) входит врач-хирург, но не входит врач-сердечно-сосудистый хирург.

Соответственно, на основе проведенного анализа законодательства, можно сделать вывод о том, что операцию по формированию артерио-венозной фистулы должен проводить врач-хирург, а не врач-сердечно-сосудистый хирург.

4. Вопросы выбора профиля лицензируемой медицинской деятельности

В соответствии с п.3 части Федерального Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии. Обращаем внимание на то, что лицензированию подлежат не отдельные работы и услуги, а виды деятельности. В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно Приложению к указанному Постановлению. Согласно Приложению к Постановлению №291 лицензированию подлежит, в частности, «работы (услуги) по хирургии», а также «работы (услуги) по сердечно-сосудистой хирургии».

Таким образом, невозможно лицензировать одну лишь операцию по формированию артерио-венозной фистулы. Лицензировать придется «работы (услуги) по хирургии» либо «работы (услуги) по сердечно-сосудистой хирургии» в целом.

Если будет выбран вариант лицензирования «работ (услуги) по сердечно-сосудистой хирургии», то согласно Приказу Минздрава России от 11.03.2013 № 121н (Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи), необходимо будет лицензировать оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и оказание специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по «сердечно-сосудистой хирургии».

Это, в частности, будет означать, что в процессе лицензирования будут проверяться соблюдение лицензионных условий по оказанию специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «сердечно-сосудистая хирургия». Иными словами, для успешного прохождения лицензирования медицинская организация должна будет обеспечить возможность надлежащего оказания специализированной медицинской помощи в стационарных условиях при любых заболеваниях/состояниях по профилю «сердечно-сосудистая хирургия» (включая специализированную медицинскую помощь при хирургических заболеваниях сердца). То, что планируется одни лишь операции по формированию сосудистых фистул, а скажем, оперативными вмешательствами на сердце никто не собирается заниматься, не будет приниматься во внимание лицензирующим органом – напоминаем, что лицензия выдается на «сердечно-сосудистую хирургию» в целом. Аналогична ситуация и с первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, проверяющие будут исходить из обязанности медицинской организации обеспечить специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях при любых патологиях профиля «сердечно-сосудистая хирургия» (включая хирургические заболевания сердца).

Подтверждением указанной мысли может служить пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, согласно которому к лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, относится, в частности, соблюдение порядков оказания медицинской помощи. Следует обратить внимание на то, что термин «порядков» употреблен во множественном числе. Таким образом, при лицензировании определенной разновидности медицинской деятельности требуется соответствие всем Порядкам, которые регулируют данный вид деятельности. В случае с лицензированием «сердечно-сосудистой хирургии» это означает обязательное соответствие медицинской организации, в том числе в части оснащения структурных подразделений и квалификации работников, требованиям Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Приказ № 918н). С точки зрения лицензирующего органа не важно то, что конкретная медицинская организация не собирается оказывать медицинскую помощь при сердечно-сосудистых заболеваниях – важно то, что лицензия, на которую медорганизация претендует – теоретически дает ей такое права (вплоть до проведения операций на сердце). А это значит, что к любому соискателю лицензии на специализированную помощь по «сердечно-сосудистой хирургии» в условиях стационара будут предъявляться такие же требования, как и к медорганизации, которая собирается проводить оперативное лечение сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, жёсткость требований к лицензии по «сердечно-сосудистой хирургии», значительно усложняет процесс её получения, а значительные материально-технические и финансовые затраты на обеспечение соответствия указанным требованиям плохо соотносятся с целью получения лицензии (всего лишь одно несложное оперативное вмешательство).

Также сомнительной представляется необходимость в получении подобной лицензии, поскольку нет никакой гарантии, что операция по формированию артерио-венозной фистулы относится именно к сердечно-сосудистой, а не к общей хирургии. То, что согласно Номенклатуры медицинских услуг данное медицинское вмешательство относится к хирургическим вмешательствам на крупных сосудах, не может быть аргументом в пользу отнесения его к сердечно-сосудистой, а не общей хирургии. Так, например, согласно Номенклатуре медицинских услуг, к аналогичной группе хирургических вмешательств на крупных сосудах относится «А16.12.014 Перевязка сосуда» и «А16.12.018 Перевязка сосуда», в то время как согласно профессиональным стандартам подобные операции четко отнесены к компетенции врача-хирурга, а не врача-сердечно-сосудистого-хирурга (см. подробнее раздел 3). Кроме того, структурные подразделения медицинской организации, оказывающие помощь в рамках сердечно-сосудистой хирургии, согласно нормам Порядка № 918н не предназначены для проведения операции по формированию артерио-венозной фистулы в рамках подготовки к гемодиализу. С учетом этих факторов, получение лицензии по «сердечно-сосудистой хирургии» представляется нецелесообразным.

Напротив, детальное рассмотрение нормативно-правовых актов (проведенное в разделах 2 и 3) дает определённые основания считать, что осуществление операции по формированию артерио-венозной фистулы возможно в рамках лицензии на «хирургию», без лицензирования «сердечно-сосудистой хирургии» (то есть, иными словами, данное оперативное вмешательство может быть позиционировано как общая, а не сердечно-сосудистая хирургия). Так, в частности, требования к оснащению операционной, где проходит такая операция, должны соответствовать требованиям, изложенным в Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» (Приказе № 922н), должностными полномочиями на осуществление этой операции обладает врач-хирург и т.д.

Учитывая все изложенное выше, Факультет медицинского права рекомендует с целью лицензирования операции формирования артерио-венозной фистулы при подготовке к гемодиализу лицензировать оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по хирургии. *

* Примечание Факультет медицинского права не может гарантировать то, что лицензирующий орган разрешит ограничиться лицензией по «хирургии». К сожалению, как было указано в начале консультации, в действующем законодательстве отсутствует акт, который бы прямо и четко указывал какие именно лицензии необходимы для того или иного медицинского вмешательства. Окончательное решение вопроса, какие именно лицензии необходимо получить для законного осуществления конкретного медицинского вмешательства зависит от позиции лицензирующего и надзорного органов (которая может быть различной в зависимости от региона, где получается лицензия). Тем не менее, анализ действующего законодательства позволяет с большей степенью вероятности предположить возможность осуществления операции формирования артерио-венозной фистулы в рамках лицензии по «хирургии».
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Комментарии