logo
 
logo
15 января 2018

О новейших изменениях в правилах обращения наркотических средств и психотропных веществ

logo
Автор:
  • 6581
  • 0

О новейших изменениях в правилах обращения наркотических средств и психотропных веществЗаконодательство в сфере оборота НС и ПВ не стоит на месте, последние годы в него вносилась масса изменений, о которых мы регулярно уведомляли наших читателей. Последние изменения касались порядка ведения журнала регистрации операций с НС и ПВ. Однако уже начало нового года также ознаменовалось новыми законодательными поправками в этой области - с 20 января 2018 года в законную силу вступает Приказ Минздрава России от 31.10.2017 № 882н, а следом за ним и множество новых поправок в нормативные акты в области оборота НС и ПВ. Об этом далее.

О предельно допустимом количестве модафинила в лекарственных препаратах

В первую очередь, обновлены сведения о предельно допустимом количестве НС и ПВ, содержащихся в препаратах, которые содержат малые количества НС и ПВ (внесены в Списки II, III и IV Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).

Законодателем внесено дополнение в Приказ Минздрава России от 16 марта 2010 года № 157н, которым установлены требования к предельно допустимому количеству модафинила в лекарственных препаратах – 50 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы комбинированного лекарственного препарата, содержащего модафинил в сочетании с фармакологическими активными компонентами.

Отметим, что модафинил – это психотропное вещество, которое официально предназначено для лечения нарушений сна, связанных с повышенной сонливостью. Тем не менее, его широко используют не по медицинским назначениям (офф-лейбл): в качестве антидепрессанта, средства для снижения веса, ноотропного стимулятора и спортивного допинга. Относительно последнего применения, следует отметить, что модафинил внесен в список препаратов, запрещенных Всемирным допинговым агентством (WADA).

В России модафинил с 18 мая 2012 года включён в Список наркотических средств и психотропных веществ. Тем не менее, учитывая распространённость мнения об отнесении модафинила к «легким психотропам», а также его широкое применение в зарубежной медицинской практике, нельзя исключить возможности выпуска (или завоза из-за рубежа) препаратов, включающие малые дозы модафинила. Фиксирование в законодательстве требования к предельно допустимому содержанию модафинила в лекарственных препаратах позволит разграничить препараты, в которых модафинил (в силу сверхмалой дозы) не оказывает психотропного эффекта и те, в которых такой эффект проявляется и которые приобретают статус препарата, содержащего ПВ (если содержание модафинила превышает 50 мг. на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Изменения порядка уничтожения рецептурных бланков формы № 148-1/у-88

Изменения порядка уничтожения рецептурных бланков формы № 148-1/у-88Новым актом определено, что по истечении срока хранения рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, подлежат уничтожению. Ранее уничтожение данных рецептурных бланков должно было осуществляться в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (уничтожение производилось в присутствии комиссии, состав которой мог определяться органами управления здравоохранения субъекта РФ), который утратил силу 21.09.2017 в связи с выходом нового Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. Причем новым актом каких-либо правил по уничтожению рецептурных бланков медицинскими организациями не установлено, а, следовательно, последние вправе самостоятельно устанавливать порядок уничтожения рецептурных бланков формы № 148-1/у-88.

Таким образом, теперь корреспондирующие изменения, подчеркивающие отсутствие централизованного порядка уничтожения рецептурных бланков формы № 148-1/у-88, внесены в Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н.

О новых препаратах, выписываемых на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88

С 20 января 2018 года наркотические лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, могут и должны будут выписываться на рецептурном бланке формы № 148-1/4-88 (ранее данные препараты выписывались на рецептурном бланке формы № 107/у-НП). Если указанные лекарственные средства выписываются гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, то дополнительно к форме № 148-1/у-88 выписываются в двух экземплярах рецепты по форме № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

Данные изменения были внесены в Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н, а также в Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н.

Рассмотренное изменение направлено на упрощение выписывания рецептов на комбинированные опиоидные анальгетики, в состав которых входит как агонист опиоидных рецепторов (собственно вещество, оказывающие обезболивающие и наркотическое воздействие), так и антагонист опиоидных рецепторов (вещество, являющиеся антидотом к наркотику). Примерами подобных препаратов может быть таргин (включает агонист оксикодон и антагонист налоксон) и бупраксон (включает агонист бупренорфин и антагонист налоксон).

Перевод выписки данных препаратов на более простую форму рецепта является правильным и оправданным, поскольку данные препараты не могут быть использованы наркоманами для удовлетворения их наркотической зависимости или преодоления абстиненции (этому мешает антагонист опиоидных рецепторов, входящий в состав лекарственного препарата). Таким образом, эти препараты не имеют рисков, связанных с теневым оборотом наркотических средств и отмена требования рецептурного бланка формы № 107/у-НП представляется вполне разумным шагом.

В то же время, анальгетики, содержащие агонист и антагонист опиоидных рецепторов, могут вызвать привыкание и имеют ряд серьезных побочных эффектов, что и обусловило требование формы № 148-1/у-88 (и не позволило использовать форму № 107 - 1/у).

Увеличение количества резервных рецептурных бланков

Увеличение количества резервных рецептурных бланковСогласно изменениям, внесенным в пункт 11 Порядка изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества, утвержденного Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н, предельное максимальное количество резервных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества (форма № 107/у-НП) увеличено с 100 000 на 150 000.

Данное изменение направлено на увеличение резерва рецептурных бланков по форме № 107/у-НП в полтора раза, что должно снизить вероятность ситуаций, когда врач не может выписать больному обезболивающий препарат (или иной препарат, рецепт на который выписывается на бланке формы № 107/у-НП) из-за отсутствия соответствующих бланков.

Изменены сведения о предельно допустимом количестве отдельных НС и ПВ для выписывания на 1 рецепт

Изменения также коснулись предельно допустимого количества отдельных НС и ПВ для выписывания на 1 рецепт. Так из данного списка исключен кодеин (кодеина фосфат), натрия оксибутират.

Данные лекарственные препараты имеют значительное распространение в медицинской практике: кодеин и кодеина фосфат используется не только как обезболивающие, но и как противокашлевое средство, а натрия оксибутират – широко используется в качестве седативного, миорелаксанта, а также средства для наркоза. В то же время, использование кодеина в качестве наркотика, а натрия оксибутирата – в качестве психотропного средства, хотя и встречается, все же нельзя назвать значительно распространенным. Учитывая то, что использование этих препаратов в большинстве случаев предполагает не единичный прием, а длительный курс (кодеин при непродуктивном кашле, натрия оксибутират при нарколепсии, неврозах и глаукоме), отмена ограничений допустимого количества кодеина и натрия оксибутирата на 1 рецепт выглядит вполне целесообразным.

Из перечня также был удален бупренорфин в таблетках (заменен на бупренорфин+налоксон в таблетках, о чем сказано ниже), а также просидол в ампулах. Последнее вызывает вопрос, так как просидол в таблетках был оставлен, а действие данного препарата (и, соответственно, риски возникновения наркотического пристрастия и риски нецелевого использования для удовлетворения наркотических потребностей) не отличается в зависимости от его формы выпуска.

Также перечень лекарственных препаратов, на которые распространяются ограничения по предельно допустимому количеству на 1 рецепт дополнен новыми комбинированными анальгетиками, состоящими из агониста и антагониста опиоидных рецепторов: бупренорфин +налоксон и оксикодон+налоксон (о низ подробно рассказывалось в разделе «О новых препаратах, выписываемых на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88»).

Таким образом, таблица предельно допустимого количества отдельных НС и ПВ для выписывания на 1 рецепт, утвержденная в новой редакции, приведена ниже.

№ п/п Наименование наркотического и психотропного лекарственного препарата Форма выпуска и дозировка Количество
1. Бупренорфин+Налоксон Таблетки
Сублингвальные 0,2 мг +0,2 мг
60 табл. (упаковка, кратная № 20)
2. Бупренорфин Раствор для инъекций,
0,3 мг/мл 1 мл
30 ампул
(шприц-тюбиков)
3. Бупренорфин Трансдермальный пластырь
35 мкг/ч
52,5 мкг/ч
70 мкг/ч

20 пласт.
10 пласт.
5 пласт.
4. Дигидрокодеин Таблетки
пролонгированного действия
60 мг
90 мг
120 мг


40 табл.
30 табл.
20 табл.
5. Морфин Раствор для инъекций, раствор для подкожного введения ампулы 10 мг/мл 1 мл 20 ампул
(шприц-тюбиков)
6. Омнопон
Кодеин+Морфин+
Носкапин+Папаверин
+Тебаин
Раствор для подкожного введения, ампулы 0,72 + 5,75 + 2,7 + 0,36 + 0,05 мг/мл 1 мл

1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл 1 мл
20 ампул
7. Тримепиридин Таблетки 25 мг 50 таблеток
8. Тримепиридин Раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, 20 мг/мл 1 мл 20 ампул
(шприц- тюбиков)
9. Морфин Таблетки (капсулы) пролонгированного действия
10 мг
30 мг
60 мг
100 мг
200 мг


180 табл. (капс.)
60 табл. (капс.)
30 табл. (капс.)
20 табл. (капс.)
20 табл. (капс.)
10. Оксикодон +Налоксон Таблетки
пролонгированного действия
5мг+2,5 мг
10 мг+5 мг
20 мг+10 мг
40 мг+20 мг


100 таблеток
60 таблеток
40 таблеток
20 таблеток
11. Просидол Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин Таблетки защечные 20 мг 50 табл.
12. Фентанил Трансдермальная
терапевтическая система
12,5 мкг/час
25 мкг/час
50 мкг/час
75 мкг/час
100 мкг/час


20 пласт.
20 пласт.
10 пласт.
10 пласт.
10 пласт.
13. Фентанил Таблетки подъязычные
0,1 мг; 0,2 мг;
0,3 мг; 0,4 мг;
0,6 мг; 0,8 мг

50 таблеток
14. Буторфанол Раствор для инъекций
2 мг/мл 1 мл

20 ампул
15. Налбуфин Раствор для инъекций
10 мг/мл
20 мг/мл

50 ампул
25 ампул
16. Фенобарбитал Таблетки 50 мг, 100 мг 50 таблеток

О лекарственных препаратах, подлежащих предметно – количественному учету

Также дополнен Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно – количественному учету, утвержденный Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н:

  • бупренорфин +налоксон (лекарственные препараты);
  • оксикодон+налоксон (лекарственные препараты).

Как было указано выше, в разделе «О новых препаратах, выписываемых на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88», новые комбинированные анальгетики, содержащие агонист и антагонист опиоидных рецепторов, несмотря на ряд преимуществ, все равно могут вызвать привыкание и, поэтому, их предметно-количественный учет является полностью оправданным.

Об изменениях порядка ведения Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Об изменениях порядка ведения Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского примененияИзменением в Приложение № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н, уточнено, что при заполнении медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ФИО больного указывается лишь в случае индивидуального назначения и выписывания лекарственного средства конкретному больному.

Соглашаясь с необходимым упрощением учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, нельзя не обратить внимание на то, что данное изменение не в полной мере соответствует предмету правового регулирования Приказа Минздрава России от 31.10.2017 № 882н (вопросы обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету).

Напоминаем, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 644.

Технические изменения

Некоторые технические изменения коснулись Порядка возложения руководителем медицинской организации на фельдшера и (или) акушерку отдельных функций лечащего врача при организации оказания первичной медико – санитарной помощи и скорой медицинской помощи, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 252н.

Так, уточнены нормативно-правовые акты (теперь указан приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н, при том, что ранее законодатель ссылался на приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110, практически не действующий в настоящее время), в соответствии с которыми функции лечащего врача по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, осуществляются фельдшером или акушеркой.

Отметим, что отдельные функции лечащего врача могут возлагаться на фельдшера или акушерку строго при определенных условиях и обстоятельствах:

  1. при организации оказания первичной медико-санитарной помощи:
    • на фельдшера фельдшерского здравпункта, фельдшера фельдшерско-акушерского пункта, акушерку фельдшерско-акушерского пункта, оказывающих первичную доврачебную медико-санитарную помощь;
    • на фельдшера, акушерку медицинской организации - при неукомплектованности либо недостаточной укомплектованности медицинской организации, оказывающей первичную врачебную медико-санитарную помощь, или ее подразделений медицинскими работниками из числа врачей-терапевтов, врачей терапевтов-участковых, врачей-педиатров, врачей-педиатров участковых, врачей общей практики (семейных врачей), а также в случае их временного отсутствия;
  2. при организации оказания скорой медицинской помощи:
    • на фельдшера фельдшерской бригады скорой медицинской помощи;
    • на акушерку акушерской бригады скорой медицинской помощи.

Выводы

Проведенный анализ Приказа Минздрава России от 31.10.2017 № 882н дает основания полагать, что государственное регулирование обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества эволюционирует в направлении умеренного смягчения требований (упрощение формы рецепта для комбинированных анальгетиков, имеющих в составе как агонист, так и антагонист опиоидных рецепторов; отмена ограничений на предельно допустимое количество кодеина и натрия оксибутирата на 1 рецепт; определение содержания модафинила в лекарственных препаратах в концентрации ниже 50 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы комбинированного лекарственного препарата, как «малое количество»; увеличение резерва рецептурных бланков по форме № 107/у-НП в полтора раза и т.д.). Также следует отметить наконец-то наметившуюся тенденцию Минздрава России учитывать современные достижения фармацевтики (появление правовых норм, регулирующих обращение комбинированных анальгетиков бупренорфин +налоксон и оксикодон+налоксон, детализация правовых норм, регулирующая обращение комбинированных лекарственных препаратов, содержащих модафинил и т.д.).

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии