Обращение медизделий и лекарственных средств

Сертификат на право ввоза (вывоза) НС, ПВ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами

Автор:
  • 3157
  • 0

Сертификат на право ввоза (вывоза) НС, ПВ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами07 июля 2015 года Минздравом России на основании приказа № 421н был утвержден Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – НС и ПВ), если они являются лекарственными средствами (зарегистрирован в Минюсте России 03.08.2015 № 38317) (далее – Административный регламент № 421н).

Для того, чтобы рассказать о новом документе, Факультет Медицинского Права решил напомнить немного о системе ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которая установлена в РФ в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, а именно, Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - №3-ФЗ), Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 «О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее – Порядок № 181).

Лица, осуществляющие ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ

Лица, осуществляющие ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществДля начала следует отметить, что перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее – перечень № 681).

В этой области в зависимости от категории НС и ПВ законодатель выделяет двух лиц, которые вправе осуществлять ввоз (вывоз) определенной категории НС и ПВ (часть 1 статьи 28 № 3-ФЗ):

  1. государственные унитарные предприятия – при ввозе (вывозе) НС и ПВ, внесенных в списки I и II перечня № 681, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV перечня № 681;
  2. юридические лица независимо от их форм собственности - при ввозе (вывозе) НС и ПВ, внесенных в Список III перечня № 681, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV Перечня № 681.

Индивидуальные предприниматели в эту группу не входят, поскольку не вправе осуществлять деятельность по ввозу (вывозу) НС и ПВ на основании требований статьи 28 № 3-ФЗ.

Условия осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств и психотропных веществ

Условия осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств и психотропных веществУсловием осуществления вышеуказанными юридическими лицами ввоза (вывоза) НС и ПВ, включенных в Перечень № 681, является наличие лицензии на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, выдаваемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности (части 1 и 2 статьи 28 № 3-ФЗ). В РФ таковым является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Следует заметить, что в соответствии с частью 3 статьи 28 №3-ФЗ разрешается осуществлять ввоз (вывоз) отдельных прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV Перечня № 681, без оформления лицензии в размерах и сроки, которые установлены Правительством РФ. Такой перечень должен быть установлен Правительством РФ, однако, до настоящего времени нормативный правовой акт его определяющий не принят.

О Порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

О Порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоровПорядком № 181 предусмотрено два вида ввоза (вывоза) НС и ПВ:

  • при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами – участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (Евразийское экономическое сообщество) (далее – Порядок для участников ЕврАзЭС);
  • при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами, не являющимися участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее – Порядок для не участников ЕврАзЭС).

Получение лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Получение лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоровДля получения лицензии на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, включенных в Перечень № 681, юридическим лицам необходимо получить (часть 3 статьи 28 № 3-ФЗ):

  • если НС и ПВ являются лекарственными средствами – сертификат на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, выдаваемый органами Росздравнадзора);
  • разрешение на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, выдаваемый органами МВД России.

Порядком № 181 для государств, не являющимся участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС предусмотрен и ввоз (вывоз) НС и ПВ, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, утвержденного решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 № 19 (далее – единый перечень).

Для осуществления ввоза (вывоза) НС и ПВ, внесенных только в Единый перечень, должна быть получена разовая лицензия Министерства промышленности и торговли РФ в порядке, установленном статьей 3 Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 09.06.2009 без получения разрешения и сертификата (пункт 4, 6 Порядка для не участников ЕврАзЭС).

Для получения разовой лицензии на ввоз (вывоз) НС и ПВ, внесенных одновременно в Перечень № 681 и Единый перечень необходимо получить разрешение МВД России на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, и сертификат Росздравнадзора (если НС и ПВ являются лекарственными средствами). Дополнительно отметим, что разрешение от органов МВД России с 08.09.2017 возможно получить на основании Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений Министерства внутренних дел Российской Федерации на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждённого Приказом МВД России от 02.08.2017 № 593.

Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, если они являются лекарственными средствами

Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, если они являются лекарственными средствамиВозвращаемся к Административному регламенту № 421н, который устанавливает требования к предмету регулирования (государственная услуга по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПФ), круг заявителей, требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, стандарт предоставления государственной услуги, который включает в себя и сроки предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень оснований отказа в предоставлении государственной услуги, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора а также его должностных лиц.

Следует особо обратить внимание на пункт 16 Административного регламента № 421н, которым установлены сроки предоставления государственной услуги – по выдаче (отказа в выдаче) сертификата – 15 дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления и копий документов, в то время пунктом 12 Порядка для участников ЕврАзЭС предусмотрен принятия решения о выдаче либо об отказе в выдаче сертификата – в течение 30 дней со дня предоставления заявления и копий документов.

Сертификат на право ввоза (вывоза) НС, ПВ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию о работе медицинских организаций.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Форма сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, если они являются лекарственными средствами

Форма сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ, если они являются лекарственными средствамиФорма сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ утверждена Приказом Росздравнадзора от 19.08.2013 № 4221-Пр/13.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ

Перечень документов, необходимых для получения сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ (если они являются лекарственными средствами) является исчерпывающий и к нему относятся:

  • разрешение компетентного органа государства-импортера на ввоз на его территорию конкретной партии наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если это предусмотрено законодательством соответствующего государства, либо официальное уведомление от этого органа о том, что указанное разрешение не требуется;
  • внешнеторговый контракт (договор) в отношении наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров с приложением документации (дополнительных соглашений, изменений, дополнений, поправок) и приложений, которые являются неотъемлемой частью контракта (договора);
  • договор комиссии (если заявителем является юридическое лицо - комиссионер);
  • документ, подтверждающий полномочия руководителя или другого лица, подписавшего заявление, действовать от имени заявителя, - решение о назначении или об избрании руководителя или другого лица на должность и выписка из учредительных документов заявителя, в соответствии с которыми руководитель или другое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности. В случае если от имени заявителя действует иное лицо, представляется также доверенность на право совершения действий от имени заявителя, подписанная руководителем или уполномоченным им лицом. Если такая доверенность подписана лицом, уполномоченным руководителем, представляется также документ, подтверждающий полномочия указанного лица ее подписывать.
  • сертификат качества либо иной документ, подтверждающий качество наркотического средства, психотропного вещества или прекурсора (в случае ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, являющихся лекарственными средствами). Если планируемые к ввозу наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры, являющиеся лекарственными средствами, на день подачи заявления не произведены (не изготовлены), то эта копия представляется в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня осуществления ввоза.

Переоформление, приостановление и аннулирование сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВ

Переоформление, приостановление и аннулирование сертификата на право ввоза (вывоза) НС и ПВВ случае изменения организационно – правовой формы, наименования или адреса места нахождения юридического лица сертификат переоформляется после внесения соответствующей записи в Единый государственный реестр юридических лиц.

В случае административного приостановления деятельности юридического лица за нарушение законодательства РФ в сфере оборота НС и ПВ действие сертификата также приостанавливается на срок административного приостановления деятельности.

Если лицензия на оборот НС и ПВ аннулирована – это влечет аннулирование сертификата со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании такой лицензии.

Ответственность за нарушение правил ввоза (вывоза) НС и ПВ

Ответственность за нарушение правил ввоза (вывоза) НС и ПВНарушение правил ввоза (вывоза) прекурсоров НС или ПВ, включенных в таблицу II и III списка IV Перечня № 681 влечет за собой административную ответственность в соответствии с частью 2 и 3 статьи 6.16 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Нарушение правил ввоза, вывоза НС и ПВ, повлекшее их утрату, а также нарушение правил ввоза, вывоза НС и ПВ, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, а также, если данное деяние совершено из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия влечет уголовную ответственность в соответствии с частями 1 и 2 статьи 228.2 Уголовного кодекса РФ.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
23 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
comments powered by HyperComments
l>