logo
 
logo
17 июня 2019

Новый порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения

logo
Автор:
  • 1485
  • 0
Новый порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения

Новый порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения

С 4 апреля 2019 года в России действует приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, которым утверждены:

  1. Порядок назначения лекарственных препаратов (далее - Порядок назначения ЛП), которым установлены правила назначения лекарственных препаратов для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях;
  1. Формы рецептурных бланков на лекарственные препараты;
  1. Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

В этой связи действовавшие аналогичные порядки и формы рецептов, утвержденные Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, утратили силу.

Электронные рецепты

Самое значимое изменение в новом Порядке назначения ЛП – это введение возможности оформления электронных рецептов. Однако согласно пункту 3 Порядка назначения ЛП оформлять электронные рецепты возможно только в том случае, если уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ принято решение об использовании на территории субъекта РФ наряду с рецептами на ЛП, оформленными на бумажном носителе, рецептов на ЛП, сформированных в форме электронных документов. То есть без соответствующего регионального нормативного правового акта электронные рецепты не могут быть введены в использование на территории субъекта РФ.

Формироваться электронный рецепт должен с использованием государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, медицинской информационной системы медицинской организации (п. 7 Порядка назначения ЛП).

Помимо этого, для того, чтобы выписать оформить назначение лекарства в электронном виде, необходимо согласие пациента на оформление рецепта данным образом.

Отметим, что рецептурный бланк в виде электронного документа должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, а электронный рецепт, содержащий назначение наркотических средств или психотропных веществ (далее - НС и ПВ), подписывается с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи не только медицинского работника, но и соответствующей медицинской организации.

Доверенность на получение лекарственного препарата и иные новшества Порядка

Установлено, что рецепты на бумажном носителе, оформленные на рецептурных бланках форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) и № 107/у-НП, могут быть получены не только самим пациентом и его законным представителем, как это было ранее, но и лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством РФ доверенность от пациента на право получения такого рецепта (далее - уполномоченное лицо). Факт выдачи рецепта на ЛП законному представителю или уполномоченному лицу подлежит фиксации в медицинской документации пациента (п. 7 Порядка назначения ЛП).

Отметим, что форма доверенности не уточнена в приказе Минздрава России. Однако, несмотря на то, что законодательно не закреплена обязанность оформления именно нотариальной формы доверенности, смеем предположить, что медицинские организации и аптеки будут отдавать предпочтение именно такой форме. Идентичная ситуация не так давно произошла с аптеками при отпуске наркотических средств и психотропных веществ списка I Перечня. Подробнее об этом на нашем сайте в рубрике «Вопрос-ответ» (ответ на вопрос про получение лекарств по доверенности на нашем сайте).

Определено, что при назначении ЛП гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение ЛП со скидкой оформляется рецептурный бланк только по форме № 148-1/у-04 (л) (ранее для выписывания льготных ЛП помимо формы № 148-1/у-04 применялась также форма № 148-1/у-06 (л)) (п. 11 Порядка назначения ЛП). При оформлении рецепта на бланке формы № 148-1/у-04 (л) на бумажном носителе оформляются 2 экземпляра, один из которых остается в аптечной организации, а второй - в медицинской документации пациента (п. 36 Порядка назначения ЛП).

Введено требование о том, что при оформлении назначения готового ЛП количество действующих веществ подлежит указанию в рецепте в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛП (п. 20 Порядка назначения ЛП).

Внимание!

В пункте 6 Порядка назначения ЛП установлено, что при отсутствии международного непатентованного наименования, лекарственный препарат назначается по группировочному или химическому наименованию. Напомним, что ранее о возможности назначения лекарства по химическому наименованию не упоминалось.

Пунктом 19 Порядка назначения ЛП уточнено, что срочный отпуск лекарственных средств – это отпуск в течение двух рабочих дней.

В контексте Порядка назначения ЛП фигурирует выражение «пациент, нуждающийся в длительном курсовом лечении». Данное понятие заменило ранее используемое понятие «пациент, страдающий хроническим заболеванием». Отметим, что хронические заболевания, как известно, могут требовать длительного курсового лечения, а могут и не требовать такового. При этом заболевания, требующие длительного курсового лечения, могут и не быть хроническим. Таким образом законодатель расширил круг лиц, которым могут быть выписаны ЛП на данном бланке.

Кроме всего прочего, регулятор в новом акте «ушел» от термина «выписывание лекарственных средств». Теперь процесс обращения лекарственных средств в медицинских организациях будет связан с назначением и оформлением назначения ЛП.

Рецептурные бланки формы № 148-1/у-88, № 148-1/у-06 (л), № 148-1/у-04 (л)

Начнем с того, что рецептурный бланк формы № 148-1/у-06 (л) более не применяется. Для назначения лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, будет использоваться только рецептурный бланк формы № 148-1/у-04 (л).

Пунктом 21 Порядка назначения ЛП внесены изменения в сроки действия рецептов по форме № 148-1/у-88. Общий срок действия рецепта остался прежним – 15 дней. Однако в пункте 21 Порядка назначения ЛП указано, что этот срок не распространяется на рецепты, оформленные при назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня.

!!!! В данном случае было бы логично применить часть 6 статьи 25 Федерального закона от 08.01.1998 № №-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», согласно которой аптечным организациям, медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, запрещается отпускать наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II, по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более пятнадцати дней назад. Однако указанная норма касается только ЛП, внесенных в Список II, но не психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня. Таким образом, остается неясным каков срок действия рецепта формы № 148-1/у-88 для психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня.

Формы рецептурных бланков также были немного изменены в части указания реквизитов. Например, в рецептах указывается дата рождения, а не возраст больного. Одновременно с этим пунктом 17 Порядка назначения ЛП установлено, что состав лекарственного препарата, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске лекарственного препарата оформляются на латинском языке в родительном падеже.

Назначение лекарственных препаратов в стационаре и выдача лекарств на руки пациенту

Рассмотрим изменения, которые произошли в процедуре назначения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях.

Согласно новому Порядку назначения ЛП, медицинский работник медицинской организации (ее структурного подразделения), расположенной в сельском населенном пункте, в случаях, указанных в пунктах 28 и 30 Порядка*, осуществляет назначение лекарственных препаратов единолично. Отметим, что ранее аналогичная норма предусматривала единоличное назначение лекарственных препаратов еще и в населенном пункте, расположенном в удаленных и труднодоступных местностях.

*Примечание речь идет о назначении лекарственных препаратов по согласованию с главным врачом, заведующим отделением, иным уполномоченным лицом или о назначении по решению врачебной комиссии.

В пункте 31 Порядка назначения ЛП отмечается, что в случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора добровольного медицинского страхования, ему могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, если их назначение и применение обусловлено медицинскими показаниями.

Ранее подобное назначение лекарственных препаратов было возможно в случае, если это предусмотрено условиями договора.

Изменения произошли и в назначении лекарственных средств при выписке пациента из медицинской организации, в которой ему была оказана медицинская помощь в стационарных условиях. Так, пунктом 4 Порядка назначения ЛП установлено, что в подобной ситуации пациенту по решению руководителя медицинской организации назначаются с оформлением рецепта либо выдаются (пациенту или его законному представителю) одновременно с выпиской из истории болезни лекарственные препараты, в том числе наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681(далее - Перечень) ,сильнодействующие лекарственные препараты, на срок приема пациентом до 5 дней.

Обращаем внимание, что аналогичная норма была предусмотрена в пункте 29 старого порядка назначения ЛП. Однако ранее подобная норма касалась только лекарственных препаратов, внесенных в списки II и III Перечня. При выписке из стационара для получения рецепта или для получения лекарств на руки необходимо было наличие двух условий: медицинские показания и направление на дальнейшее лечение в амбулаторных условиях, о которых не упоминается в новом Порядке назначения ЛП.

Назначение лекарств при оказании ПМСП и паллиативной медпомощи

Здесь изменения связаны с назначением наркотических средств и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня.

Уточняется, что пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением повторное назначение указанных лекарственных препаратов производится медицинским работником самостоятельно. Решение врачебной комиссии при повторном назначении не нужно, норма об этом упразднена.

Отметим, пунктом 33 Порядка назначения ЛП оговорено, что непосредственно первичное назначение наркотических средств и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня осуществляется по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией).

Назначение лекарств льготникам

Правом назначения лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее – льготные категории граждан), обладают не только медицинские работники медицинских организаций, но и медицинские работники иных организаций. Такая норма была установлена и до вступления в силу Порядка назначения ЛП, однако здесь произошли некоторые изменения.

Подпунктом 2 пункта 35 Порядка назначения ЛП установлено, что правом назначения лекарственных препаратов льготным категориям граждан обладают медицинские работники стационарных организаций социального обслуживания при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по оказанию первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях (независимо от ведомственной принадлежности). Отметим, что ранее требование к лицензии не упоминалось, равно как и не было указания о необходимости наличия лицензии у стационарных организаций социального обслуживания в старом порядке назначения ЛП.

Медицинские работники исправительных учреждений новым Порядком назначения ЛП лишены такого права.

В отношении медицинских работников медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации наоборот снято уточнение о том, каким гражданам из льготных категорий могут быть назначены лекарственные препараты. Таким образом, медицинские работники указанных организаций имеют право назначать лекарства всем гражданам, речь о которых идет в пункте 36 порядка назначения ЛП.

Количество выписываемых препаратов

Таблица, в которой указано количество наркотических средств и психотропных веществ, которое может быть выписано на одном рецепте, дополнена четырьмя позициями:

Международное непатентованное наименование НС или ПВ Наименование раздела
Форма выпуска и дозировка
Количество
Морфин*
 
 
Таблетки
5 мг
10 мг
 
100 таблеток
100 таблеток
Морфин*
 
Капли для приема внутрь
20 мг/мл 20 мл
4 флакона
Морфин*
 
 
 
Раствор для приема внутрь (монодозы)
2 мг/мл 5 мл
6 мг/мл 5 мл
20 мг/мл 5 мл
 
100 ампул п/э
80 ампул п/э
30 ампул п/э
*примечание: ранее в рассматриваемых нормативах речь шла только о морфине в виде таблеток (капсул) пролонгированного действия
Фентанил 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Спрей назальный
Флакон 50 мкг/доза
2,0 мл (10 доз)
3,2 мл (20 доз)
5,0 мл (40 доз)
Флакон 100 мкг/доза
2,0 мл (10 доз)
3,2 мл (20 доз)
5,0 мл (40 доз)
Флакон 200 мкг/доза
2,0 мл (10 доз)
3,2 мл (20 доз)
5,0 мл (40 доз)

 
24 флакона
12 флаконов
6 флаконов
 
12 флаконов
6 флаконов
3 флакона
 
12 флаконов
6 флаконов
3 флакона

Справка

В новом Порядке назначения ЛП не установлено рекомендуемое количество отдельных лекарственных препаратов, например, Солутан, Спазмовералгин, Примидон, для выписывания на один рецепт (Приложение № 2 к старому Порядку назначения ЛП).

Сокращения при оформлении рецепта

Перечень рекомендованных к использованию сокращений при оформлении рецепта дополнен множеством позиций, например, гранулы, капли для приема внутрь, микстура, спрей, спрей назальный, трансдермальная терапевтическая система.

Разъяснения Минздрава

В связи с вступлением нового Порядка назначения ЛП в силу, Минздравом России были выпущены информационные письма. Так, было разрешено использование остатков ранее изготовленных рецептурных бланков «старого образца» до 31 декабря 2019 г., которые могут быть заполнены в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н « (Письмо Минздрава России от 04.04.2019 N 25-4/И/2-2885).

Помимо этого, в письме Минздрава России от 20.05.2019 № 1127/25-4 указано, что аптечным организациям не запрещено отпускать лекарственные препараты по рецептам, оформленным на рецептурных бланках «старого образца» формы № 148-1/у-06(л) и № 148-1/у-04(л) с учетом срока действия указанных рецептов.

В дополнение было дано пояснение о применении пункта 25 части I Порядка назначения ЛП, устанавливающего, что рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием могут оформляться на курс лечения не более 60 дней. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», в рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению», с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии