logo
 
logo
15 марта 2017

Контроль качества и безопасности меддеятельности

logo
Автор:
  • 5342
  • 0

Контроль качества и безопасности медицинской деятельностиКонтроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее — контроль качества медицинской деятельности) наряду с государственным контролем (надзором) в сфере обращения лекарственных средств, государственным контролем за обращением медицинских изделий, а также федеральным государственным санитарно-эпидемиологическим надзором относится к видам контроля в сфере охраны здоровья.

В соответствии со статьей 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323) видами контроля качества медицинской деятельности являются:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиПорядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлен Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее — государственный контроль) является одним из видов государственного контроля (надзора), в отношении которого применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ), и осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном указанным федеральным законом.

Периодичность проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Периодичность государственного контроля, определена в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 в соответствии с которым плановые проверки могут проводиться один раз в один или два года. Следует обратить внимание на то, что Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 устанавливает требования к проверкам лишь определенных видов деятельности (например, оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, оказание скорой медицинской помощи и т.д.), проводимых определенными органами:

Во всех остальных случаях применяется общее требование к периодичности плановых проверок, предусмотренное ч. 2 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ, в соответствии с которым плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности с применением риск-ориентированного подхода

Что касается периодичности плановых проверок в остальных случаях, не предусмотренных Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944, то данный государственный контроль осуществляется с применением риск - ориентированного подхода на основании Постановления Правительства РФ от 02.03.2017 № 245.

Порядок организации государственного контроля с применением риск-ориентированного подхода установлен Постановлением Правительства РФ 05.07.2017 № 801 (далее – ПП РФ № 801).

ПП РФ № 801 установлена частота плановых проверок в зависимости от отнесения медицинской организации к определенной категории риска, а именно:

  • 1 раз в календарном году – для категории чрезвычайного высокого риска;
  • 1 раз в 2 года – для категории высокого риска;
  • 1 раз в 3 года – для категории значительного риска;
  • Не чаще чем 1 раз в 5 лет – для категории среднего риска;
  • Не чаще чем 1 раз в 6 лет – для категории умеренного риска.

Если же деятельность медицинской организации отнесена к категории низкого риска, то плановые проверки не проводятся.

Отметим также, что с 1 января 2018 года в рамках данного вида контроля при проведении плановых проверок будут использоваться проверочные листы (список контрольных вопросов) (Постановление Правительства РФ от 14.07.2017 № 840).

Более подробно о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности с применением РОП читайте в нашей заметке по ссылке.

Что включает в себя государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности?

Что включает в себя государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности?Государственный контроль включает:

  • Проведение проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
  • Проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • Проведение проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Законом № 323.
  • Проведение проверок организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
    Такие проверки (п.1-5) осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).
  • Проведение проверок состояния охраны труда в осуществляющих медицинскую деятельность организациях, а также проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).
    Проверки состояния охраны труда проводит Федеральная служба по труду и занятости (Роструд). Проверки Роструда осуществляются в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права. Проверки соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) осуществляются Росздравнадзором.
  • Осуществление лицензирования медицинской деятельности.
    Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ.

Лицензирование медицинской деятельности в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее — Положение о лицензировании медицинской деятельности). С 1 января 2013 г. Росздравнадзор осуществляет лицензирование в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба. Также на Росздравнадзор возложена функция по лицензированию медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензирование в отношении других медицинских и иных организаций, за исключением организаций, лицензирование медицинской деятельности которых осуществляется Росздравнадзором. В основном это все медицинские и иные организации государственной и частной сферы здравоохранения, за исключением организаций федерального значения. Например, в городе Москве функцию лицензирования медицинской деятельности осуществляет Департамент здравоохранения города Москвы, в Московской области такая функция возложена на Министерство здравоохранения Московской области.

Следует также обратить внимание на то, что лицензирование медицинской деятельности включает, в том числе осуществление лицензионного контроля. Лицензионный контроль осуществляется лицензирующими органами, в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 294-ФЗ с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Федеральный закон № 99-ФЗ).

В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиям относятся, в том числе соблюдение порядков оказания медицинской помощи и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Таким образом, предмет государственного контроля, осуществляемого исключительно Росздравнадзором и предмет лицензионного контроля, который осуществляется также и органами исполнительной власти субъектов РФ, в определенной части пересекаются: соблюдение порядков оказания медицинской помощи и соблюдение порядка осуществления внутреннего контроля могут быть проверены как Росздравнадзором, так и органом исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченным на лицензирование медицинской деятельности. Подробнее об этом в нашей статье «Осуществление лицензионного контроля Росзравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФ».

Административные регламенты исполнения государственных функций

Административные регламенты исполнения государственных функцийСроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются соответствующими административными регламентами исполнения государственных функций.

Например, сроки и последовательность выполнения административных процедур в отношении проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз установлены в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за порядком производства медицинской экспертизы, утв. Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 20н, в отношении проверок соблюдения стандартов медицинской помощи — в административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», в отношении проведения проверок состояния охраны труда — в административном регламенте исполнения Рострудом государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, утв. приказом Минтруда России от 30.10.2012 № 354н, и т. д.

На сегодняшний день утверждены не все административные регламенты, для проведения проверок в рамках 7 (семи) перечисленных выше видов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Подробнее об этом в нашей статье «Административные регламенты Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Подпишитесь на нас
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиВедомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее — ведомственный контроль) осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении подведомственных им органов и организаций, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность. Так, например, Минздрав РФ осуществляет ведомственный контроль в отношении таких подведомственных федеральных государственных учреждений, как ФГБУ Российская детская клиническая больница или ФГБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии, а Департамент здравоохранения города Москвы осуществляет ведомственный контроль в отношении ГБУЗ г. Москвы НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского.

Ведомственный контроль включает проведение проверок соблюдения:

  • Медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • Медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • Медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Последовательность выполнения административных процедур при осуществлении ведомственного контроля регламентирована Порядком организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н (далее — Порядок ведомственного контроля).

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых проверок, осуществляемых не чаще, чем один раз в год, и внеплановых проверок, осуществляемых при возникновении оснований, предусмотренных пунктом 9 Порядка ведомственного контроля. Ведомственный контроль осуществляется в форме документарных и выездных проверок.

По объему проверки при осуществлении ведомственного контроля подразделяются на целевые и комплексные.

Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) пациенту медицинской помощи, обращений, жалоб пациентов и иных заинтересованных лиц, фактов, отдельных показателей деятельности подведомственного органа или организации.

Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб пациентов и иных заинтересованных лиц, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности подведомственного органа или организации в целом.

Продолжительность проверок при осуществлении ведомственного контроля не может превышать 20 рабочих дней. На основании мотивированного предложения должностных лиц данный срок может быть продлен в случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок, но не более, чем на 20 рабочих дней.

Предмет проверок, осуществляемых в рамках ведомственного контроля, установлен в пунктах 15-18 Порядка ведомственного контроля.

По результатам проведения проверки составляется акт проверки, а в случае обнаружения нарушений оформляется предписание об устранении таких нарушений.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельностиВнутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее — внутренний контроль) осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Порядок внутреннего контроля устанавливается руководителями указанных органов, организаций и регламентируется локальными актами.

Дополнительных требований к порядку осуществления внутреннего контроля не установлено.

Наличие системы внутреннего контроля и соответственно, локальных актов, регулирующих порядок его осуществления, является одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности или лицензиату в соответствии с подпунктом «и» пункта 4 и подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

В завершение необходимо отметить, что кроме рассмотренных видов контроля качества медицинской деятельности следует выделить еще и вневедомственный контроль качества медицинской помощи (далее — вневедомственный контроль), осуществляемый внебюджетными фондами (фондами обязательного медицинского страхования (далее — ФОМС) и страховыми медицинскими организациями) в силу пункта 3 части 2 статьи 87 Закона № 323). Порядок осуществления вневедомственного контроля утвержден Приказом Федерального ФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию».

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
5103
0
Проверки органами надзора
Страховой надзор
3291
0
Комментарии