logo
 
№192

Вопрос про извещение медицинской организацией Росздравнадзора о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов

При возникновении каких нежелательных реакций необходимо подавать сведения в Росздравнадзор. Все реакции (даже те, что есть в инструкции) или только непрописанные в инструкции и угрожающие жизни пациента
Ответ
Подготовлен: 18.12.2017 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материл может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности. Указанный мониторинг осуществляется Росздравнадзором, в частности, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ).

Одним из видов деятельности Росздравнадзора по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленным на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов является фармаконадзор.

Отметим, что в рамках фармаконадзора субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях*, нежелательных реакциях**, серьезных нежелательных реакциях***, непредвиденных нежелательных реакциях**** при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – Нежелательные реакции), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - Иная информация по безопасности и эффективности) и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах (ч. 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ).

С одной стороны, медицинские организации относятся к субъектам обращения лекарственных средств и может показаться, что на них лежит обязанность направлять информацию о побочных эффектах и всех видах нежелательных реакций в соответствии с ч. 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ. Однако данная норма закона дает отсылку к соответствующему порядку, установленному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Примечание:

*под побочным действием понимается реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации (п. 50 ст. 4 ФЗ № 61-ФЗ);

**под нежелательной реакцией понимается непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (п. 50.1 ст. 4 ФЗ № 61-ФЗ);

***серьезная нежелательная реакция – это нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности (п. 51 ст. 4 ФЗ № 61-ФЗ);

****непредвиденная нежелательная реакция является нежелательной реакцией организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата (п. 52 ст. 4 ФЗ № 61-ФЗ).

Сообщаем, что Порядок осуществления фармаконадзора был введен Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (далее – Порядок № 1071) и начал применяться с 1 апреля 2017 года.

При этом, следует учитывать, что в настоящее время применению также подлежит Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н (далее – Порядок № 757н) (примечание: в соответствии с письмом Росздравнадзора Порядок № 757н действует только в части, не противоречащей новому Порядку № 1071).

Обращаем внимание, что положения, позволяющие определить конкретные основания и случаи для сообщения в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности содержатся в обоих вышеуказанных порядках.

Так, из п. 3.1 Порядка № 757н следует, что в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения должностные лица и врачи – специалисты медицинской организации обязаны направлять в Росздравнадзор сведения:

  • о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
  • о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
  • о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
  • об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

А согласно п. 35, 36 и 37 Порядка № 1071 медицинские организации в рамках фармаконадзор обязаны сообщать в Росздравнадзор сведения о следующих Нежелательных реакциях и Иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией:

  • о серьезных нежелательных реакциях как с летальным исходом или угрозой жизни, так и без таковых (за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации);
  • о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
  • о случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
  • о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;
  • о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения (подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями, в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 005.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

По нашему мнению, из совокупного анализа представленных выше положений следует, что обязанность направления медицинской организацией информации в Росздравнадзор не ограничивается случаями направления информации о нежелательных реакциях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата (так называемые непредвиденные нежелательные реакции). Следовательно, при возникновении названных в порядках побочных эффектах и нежелательных реакций, медицинская организация обязана направить соответствующее извещение в Росздравнадзор даже в том случае, если такие побочные эффекты и нежелательные реакции были названы в инструкции по применению лекарственного препарата.

Напоследок также отметим, что, на наш взгляд, имеется следующая неопределенность в вопросе юридической силы и действия Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 и Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н. Как видно из представленных выше положений два нормативных акта определяют немного различные основания для направления медицинской организацией извещений в Росздравнадзор. Согласно Письму Росздравнадзора от 22.05.2017 № 01и-1202/17 «О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов» Порядок № 757н до его отмены действуют в части, не противоречащей новому Порядка № 1071. Исходя из этого следовало бы предположить, что медицинской организации следует ориентироваться только лишь на основания для извещения, отраженные в более новом Порядке № 1071. Однако мы не имеем возможности судить столь категорично и более того не можем полностью разделить мнение Мурашко М.А., высказанное им в письме Росздравнадзора от 22.05.2017 № 01и-1202/17. И вот почему - вследствие иерархии норм права нормативные правовые акты Минздрава Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) априори имеют большую юридическую силу нежели нормативные правовые акты подведомственного Минздраву Росздравнадзора. Мы не отрицаем нормативную силу более «молодого» и специального порядка осуществления фармаконадзора (Приказа Росздравнадзора от № 1071), изданного в соответствии со статьями 64 и 65 ФЗ № 61, однако полагаем, что до официальной отмены Порядка № 757н оба нормативных акта подлежат применению, притом, Порядок № 757н действуют в части, не противоречащей ФЗ № 61.

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.