№210

Вопрос про законность обращения неизрасходованных образцов медицинских изделий, ввезенных для целей государственной регистрации

Законен ли оборот образцов медицинских изделий, ввезенных на территорию РФ для целей государственной регистрации медицинского изделия (возможно ли такие изделия продавать/дарить/передавать) после получения регистрационного удостоверения?
Ответ
Подготовлен: 04.08.2018 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть частично или полностью не актуален на сегодняшний день.

Базовые правила обращения медицинских изделий закреплены в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

В силу ч. 1 ст. 38 ФЗ № 323 медицинскими изделиями (далее – МИ) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Также, ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 предусмотрено, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Несмотря на закрепление ряда правил об обращении медицинских изделий, каких-либо норм о судьбе образцов медицинских изделий (а точнее их неизрасходованных остатков), ввезенных для прохождения процедуры государственной регистрации, после получения регистрационного удостоверения, законодательно не установлено (не ясен их правовой статус, не понятно следует ли их уничтожать/возможно ли их передавать третьим лицам, в том числе медицинским организациям и т.п.).

Например, понятие «образец медицинского изделия», применяемый регулятором, не закреплен ни в ФЗ № 323, ни в подзаконных нормативных актах Минздрава России.

Несмотря на это в нормативных актах образцы медицинских изделий привязаны к процедуре государственной регистрации и процессу государственного контроля за обращением медицинских изделий, а точнее к проведению оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н и др).

Неразбериху в сложившуюся ситуацию вносят положения Соглашения о Единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, который косвенно предусматривает возможность передавать такие изделия третьим лицам. Так, согласно статье 2 данного Соглашения под «выпуском в обращение медицинских изделий» понимается любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи МИ для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения.

Не следует забывать и о положениях Приказа Минздрава России от 15.06.2012 № 7н, которым утвержден Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Для ввоза МИ на территорию РФ в соответствии с требованиями данного нормативного акта заполняется заявление и выдается соответствующее разрешение.

При этом в форме заявления предусмотрена просьба о выдаче разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий с целью их государственной регистрации (приложение № 1 к Административному регламенту Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации, утвержденного Приказом Минздрава России от 25.03.2016 № 184н).

Хотя форма выдаваемого Росздравнадзором разрешения не утверждена нормативным актом и не предложена соответствующим регистрирующим органом (письмо и пр), на практике данный документ содержит указание на цель выдаваемого разрешения, а именно «Разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации».

Таким образом, совокупный анализ вышеприведенных положений нормативных правовых актов, позволяет сделать вывод, что в настоящее время в РФ существует законодательный пробел касательно судьбы остатка образцов медицинских изделий, ввезенных на территорию РФ на основании разрешения Росздравнадзора (выданы в соответствии с Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н). С одной стороны, мы полагаем, что после успешной государственной регистрации не запрещено передавать (реализовывать) третьим лицам неизрасходованные образцы медицинских изделий, ввезенных для проведения исследований (испытаний) в ходе госрегистрации, с другой стороны, существуют очевидные риски квалификации Росздравнадзором данной ситуации как недопустимой в связи со строго целевым разрешением на ввоз МИ на территорию РФ (в целях государственной регистрации).

Ввиду того, что законодательство не дает точного ответа на данный вопрос, мы полагаем, что для определения правового статуса указанного остатка образцов медизделий (будут ли они иметь статус медицинских изделий, то есть изделий, которые могут применяться в медицинских целях) необходимо направить соответствующий запрос в Росздравнадзор.

PS:

Во избежание трений с органами надзора после получения регистрационного удостоверения при безвозмездной передаче образцов медицинских изделий третьим лицам (например, медицинским организациям) разумнее указать, что изделия передаются с ознакомительной целью.

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На месяц
990 Р
Оформить
На год
2 490 Р*
11 880 Р
Оформить
На 1 день
499 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.
У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.