Новый Порядок приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения

28 февраля 2019 года на сайте правовой информации опубликован новый Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный Приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н.

Ныне действующий Порядок приостановления применения ЛП для медицинского применения (Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 758н) утрачивает силу с 11 марта 2019 года.

Отметим, что новые правила направлены на приведении актов Минздрава России в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61), а точнее в соответствии со статьей 65 ФЗ № 61, которая была изменена еще в 2014 году согласно ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ. Указанным федеральным законом основания для рассмотрения вопроса о приостановлении применения ЛП были расширены от получения информации о нежелательных реакциях при применении ЛП, до невыполнения предписания надзорного органа по итогам осуществления выборочного контроля качества ЛП.